《血站实验室质量管理规范》.pdfVIP

血血站站实实验验室室质质量量管管理理规规范范 　 　　1. 总则 　　1.1　为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和 管理 保证血液检测的准确性 保证临床用血安全 根据 《中华人 民共和国献血法》、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 《血站管理办法》 制定本规范。 　　1.2　本规范所称血站实验室 包括血液中心实验室 血液集 中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准 设置的其它一般血站实验室。 　　1.3　血站实验室应遵从 《血站质量管理规范》中的相关规 定。 　　1.4　血站应当加强实验室的建设和管理 规范实验室的执业 行为 保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私 等原则开展血液检测工作。 　　2.实验室质量管理职责 　　2.1　必须建立和持续改进实验室质量体系 并负责组织实施 和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 　　2.2　质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 　　2.3　实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所 隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人 实验室负责 人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责 任人 对血液检测全过程负责 并具体负责实验室质量体系的建 立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时 应指定适当的 人员代行其职责。 　　3.组织与人员 　　3.1　应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构 人员 的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个 血液检测过程及其支持保障等需求。 　　3.2　必须建立和实施人力资源管理程序 规定各级各类岗位 的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 　　3.3　实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本 科以上学历 高级专业技术职务任职资格 5年以上血液检测实验 室的工作经历 接受过血液检测实验室管理培训 具有医学检验专 业知识及组织领导能力 能有效地组织和实施血液检测业务工作 对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理 并能对血液检测过 程、检测结果和检测结论承担全面责任。 　　3.4　血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具 有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血 液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的 技术工作。 　　3.5　新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专 业大学专科以上学历 其中大学本科以上学历的应占新增人数的 70%以上。 　　3.6　血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核 经血站 法定代表人核准后方可上岗。 　　3.7　血液检测人员应经过职业道德规范的培训 保证血液检 测结果和结论的真实性、可靠性和必威体育官网网址性。 　　3.8　血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培 训和实践技能的培训 并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。 应有培训记录 记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、 培训实施记录、培训评估结果和结论 以及未达到培训的预期要求 时所采取的措施。 　　3.9　血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程 序以及法律责任的培训 并且经过评估表明合格 才能允许在工作 文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名 并定期更新以及 将先前的记录存档。 　　3.10　应有专人负责职业健康、卫生与安全。 　　3.11　应制定实验室全员会议制度