课件：第二章制药卫生与制药用水技术.pptVIP

各种水的来源 4）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝 冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。? 5）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。? 各种水的用途 制药用水类别 主要用途 饮用水 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 纯化水 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 4、非无菌药品的配置 5、非无菌原料药品的配置 6、中药材提取溶剂 各种水的用途 制药用水类别 主要用途 注射用水 1、无菌产品、原料药直接接触药品的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。 灭菌注射用水 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 制药用水的质量要求 水的种类 质量要求 饮用水 符合生活饮用水标准。 纯化水 纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味 纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度 注射用水 无色澄清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml 纯化水与注射用水质量指标 第二节纯化水的制备 一、纯化水的制备方法： 1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法 1.1 离子交换法 阴、阳离子树脂的处理 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 工艺流程图： 离子交换法的特点： 优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。 1.2 电渗析法 1.2.1 概念：在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。 1.2.2 电渗析法原理 电渗析法的特点 1、较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。 2、含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。 1.3反渗透法 1.3.1 概述 反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术 国内目前主要用于原水处理及纯化水制备 美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 我国药典只将其作为纯化水制备方法。 1.3.2反渗透原理 1.3.3 反渗透法制备纯化水 反渗透法的特点： 1、除盐、除热源效率高，通过二级反渗透系统可以彻底除去无机离子、有机物、细菌、热源、病毒等，完全达到注射用水的标准。 2、制水过程为常温操作，对设备不会腐蚀，也不会产生水垢。 3、反渗透法制水设备体积小，操作简单、单位体积产水量大 4、制水设备及操作工艺简单，能源消耗低 5、对原水质量要求较高 一级反渗透装量能除去90％-95％的一价离子和98％-99％的二价离子，同时除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典的要求，因此常在反渗透后面加上混合树脂柱使氯离子的含量达到药典要求。 第三节注射用水的制备 注射用水:不含热原，专供注射的蒸馏水和高纯水。 蒸馏法是我国药典法定的制备注射用水的方法，供制备注射用水的原水必须是纯化水。 纯化水 蒸馏水机 微孔滤膜 注射用水 3.1注射用水的制备方法： 反渗透法 蒸馏法（2015年版《中国药典》只有蒸馏法） 蒸馏法 1、蒸馏水器 各种蒸馏水器都是利用液体遇热气化遇冷液化的原理制备蒸馏水的。 组成：蒸发锅、隔膜器、冷凝器 2、常用蒸馏水器： 1、塔式蒸馏水器 2、多效蒸馏水器 3、气压式蒸馏水器 1、塔式蒸馏水器 1、其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分 2、缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产 2、多效蒸馏水器 多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。 压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。 多效蒸馏水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。 多效式蒸发蒸馏水器示意图 多效蒸馏水器的工作原理 1、进料水（纯化水）进入冷凝器