药品生产许可证换证自查报告.docVIP

自查报告 一、企业基本情况 我公司总占地面积23451平方米，建筑而积13087平方米，生产车间而积 6000平方米，其中洁净车间面积600平方米及具有防尘、排湿设施的密闭晾晒间 1000平方米，生产车间配有炒药机、切药机、蒸煮锅、懒药炉、热风循环风箱、粉 碎机等生产设备。检验室面积350平方米，配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、 紫外分光光度计、生物显微镜、电子分析天平、烘箱、马弗炉等检验仪器和设备。 为满足GMP管理的需求，确保产品质量，我公司根据GMP标准建立厂房检验室 等设施，同时，引进了具有一定实际经验的负责药品生产和质量管理及检验的药学 专业技术人员，配备了与生产产品相适应的检验仪器，以达到GMP的管理需求。 公司现有员工77名，其中专业技术人员12名，专业技术人员中本科专科以上 17名，高级职称1名，初中级职称6名。我公司2014年5月生产负责人变更。 自2011年10月认证通过至今，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求及 公司GMP文件的规定实施生产和质量管理工作，遵从药品生产许可证所批复的生产 范围（中药饮片〈含直接服用、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、熾制〉）进行生 产和销售。 二、生产质量管理情况 （一）质量管理、质量控制与质量保证 1、 公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。 2、 质量管理部由质量副总直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人 数的25%,与药品生产规模相适应，可进行有效地质量管理和质量检验工作。 3、 质量管理机构独立于管理系统，由质量管理部制定了各种原辅料、包装材 料、成品的质量标准及检验操作规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监 控。履行不合格品处理程序。评价原料和成品的质量稳定性。很好的实施了质量授 权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、 制定了详细的生产工艺，系统的回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产 品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。 5、 具有适当的资质并经培训合格的人员；满足生产、仓储及检验所需的厂房 和空间；配套的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺 规程和操作规程；适当的储运条件。 6、 采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召冋系统，确保 能够召冋任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采 取措施，防止类似的质量缺陷再次发生。 7、 建立了质量风险系统，在整个产品的生命周期中采用前瞻或冋顾的方式进 行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行 了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。 8、 质量管理部建有相互有效地隔离的实验室及办公场所，如试剂室、标本室、 液相、紫外室、显微室、普通仪器室、天平室、理化检验室等，各室均配有与药品 生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 9、 质量管理部制定了物料、成品的内控标准及检验操作规程，并对这些文件 定期进行修订。 9、 质量管理部制定了取样管理规程、留样管理规程，并规定了操作程序。 10、 质量管理部制定了检验仪器的操作规程、化学试剂、试液管理规程、标准 品、对照品和对照药材管理规程、标准溶液和滴定液管理规程。 11、 质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品的使用或流向。 12、 成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核，审核内容：各生产工序记 录、质量检验记录、监控记录、偏差处理等。符合要求并有审核人员签字后放行。 质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。 14、 质量管理部对物料、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 15、 物料因特殊原因需要处理使用吋，执行规定的审批程序，经企业负责人批 准后发放使用。 16、 质量管理部制定了洁净区环境监测管理规程，对洁净区的尘埃粒子数等进 行定期监测。 17、质量管理部制定了相关的稳定性考察管理规程。 18、 质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。 19、 质量管理部会同生产部、储运部、采购部对主要物料供应商质量体系进行 评估，并参与确定主要物料定点供应商。 20、 建立了完善的变更、偏差、风险评估及纠正预防措施等操作规程，建立有 质量风险管理评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和冋顾评审的审核；并有 各项相关质量活动的登记记录，做好相关的风险评估和纠正预防措施。 21、 建立有产品质量年度冋顾管理规程，并对公司生产的所有品种进行了年度 产品质量冋顾。 22、 对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品审查和监督销毁。 23、 建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应 报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。 24、 原辅料、包装材料等供应商均进