药品电子监管码系统确认方案.docVIP

电子监管码系统确认方案 方案编号:XXXXXX 确认方案审批表 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 年 月 日 会审 年 月曰 年 月 H 年 月曰 批准 年 月曰 确认小组成员表 部门 组内职务 姓名 签名 日期 工程部 组长 年 月曰 工程部 组员 年 月曰 工程部 组员 年 月曰 生产部 组员 年 月丨丨 质量部 组员 年 月曰 TOC \o 1-5 \h \z 1概述 3 2目的 3 3职责 3 4确认计划时间 4 5确认实施依据 4 7确认内容 4 7.1设计确认 错误!未定义书签。 7.2安装确认 4 7.3运行确认 4 7.4性能确认 4 8附件 4 HYPERLINK \l bookmark2 \o Current Document \h 附表1培训签到表 5 附表2设计确认 错误!未定义书签。 HYPERLINK \l bookmark4 \o Current Document \h 附表3文件资料确认 6 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h 附表4设备安装确认 6 附表5运行确认 错误!未定义书签。 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h 附表6设备性能确认（空载） 7 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document \h 附表7设备性能确认（负载） 8 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current Document \h 附件8偏差记录表 9 HYPERLINK \l bookmark20 \o Current Document \h 附件9变更记录 10 HYPERLINK \l bookmark24 \o Current Document \h 附表10确认结论及建议表 11 1概述 1.1概要LK1152电子监管码系统是公司原有设备，从2012年验证以来使用一直正常， 由于厂房改造移动使用位置，因此要严格按照2010版GMP的要求及新的厂房设计要求, 对该设备进行安装确认、运行确认和性能确认，保证该设备移动位置后，其硬件、软件 及设备自身的安装质量符合行业标准要求，保证LK1152电子监管码系统安装正确，能 满足生产工艺要求。 1. 2主要技术参数 1.2.1设备名称：电子监管码系统 1.2.2出厂日期：2011年9月 1.2.3使用部门：固体生产线 1.2.4管理员：冯文刚 1.3基本情况 TOC \o 1-5 \h \z 1.3. 1电脑主机： 1套 1.3.2工位显示牌： 1台 1.3.3固定扫描器： 1套 1.3.4 2.4条码打印机： 1台 1.3.5软件版本:VI. 3. 4. 1 （2011年9月30日版本） 2目的 通过对LK1152电子监管码系统安装、运行、性能进行确认，证明LK1152电子监 管码系统的性能、外观等符合GMP规范要求，安装在固体制剂车间后能在设定的参数范 围内正常运行，够满足生产工艺的需要。 3职责 3.1确认小组成员职责： 3.1.1负责完成确认方案的起草，确认具体的实施，对验证的结果进行记录，并对实施 确认的结果负责； 3. 1.2负责确认报告的起草。 3. 2确认小组组长： 3.2. 1负责组织确认小组人员起草确认方案并按方案实施； 3.2.2负责确认结果数据汇总及评价； 3.2.3负责确认方案、报告的审核； 3.3确认委员会职责： 3. 3.4负责确认方案、报告的会审； 3. 3.5负责确认工作实施的协调与管理； 3. 3.3确认委员会主任负责确认方案、报告批准。 4确认计划时间 2017年6月19日 至2017年6月26日 5确认实施依据 《GMP实施指南》2010版 《药品生产与质量管理规范》2010版 《LK1152电子监管码系统说明书》 6培训 6.1方案审批后，由起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实 施，并做好培训记录，培训记录见附表1。 7确认内容 7. 1安装确认 7.1.1外观及文件资料检查：检查设备在搬运过程中是否受到损伤；检查是否有平面布 置图、说明书等，检查结果记录于附表2。 7.1.2安装条件的确认：检查安装地点（功能间）、位置是否与竣工图纸一致；安装位 置、接线、管道等联接正确，安装水平度等质量符合工艺及规定要求，检查结果记录查 于附表3o 7.1.3其它确认：其它检查应符合相应的要求，检查结果进行备注说明。 7. 2运行确认 7.2.1操作方法：通电后开机检查显示器是否正常、键盘鼠标设置是否有效、打印是否 正常。 7.2.2合格标准及确认记录见附表4。 7. 3性能确认 7. 3.2操作方法：（按照《固体制剂生产线电