药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）.doc

赣州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 赣州市 食品药品监督管理局 2014年7月 说 明 一、 为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。 二、 应当按照本细则中的检查项目内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、 该细则检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*） 58项，一般缺陷项118项。 四、 新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有 合理缺项。 五、 结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 W20% 通过检查 0 0 20%—30% 限期整改后复核检查 0 10% 20% $1 不通过检查 0 $10% 0 10% 220% 0 0 230% 注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目屮不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X100%o 赣州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号 条款号 检查内容 要 求 合理缺项 1 总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经 营范围、经营方式等依法开展经营活动。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。 企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一 致，不得有提供虚假资料的行为。 企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记 录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 主 贝 12301 企业应当按照有关法律法规及本 规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。 应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量 管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、 操作规程、记录与凭证、档案等内容。 质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程， 企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规 模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文 件，并按照规定设置计算机系统。 组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理 文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应， 能满足实际经营活动需求。 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况， 部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉， 不得有职责盲区。 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行 职责的情况，本企业内部兼职不得违反规定。 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营 范围和规模匹配。 温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库 房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精 神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管 理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度 和质量监控、追溯措施。 计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码 采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求， 适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监 管的条件。 按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权 限管理。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责 任人，负责企业H常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照《规范》要求经营药品。 企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要 责任人。 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、 设施设备、授权等必要的条件。 质量管理体系文件应由企业负责人签字批准， 企业负责人应参与企业重大质塑活动，体现企业 负责人有效履行职责。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者 配备质量管理人员。 企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量 管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命 文件。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员 负责督促相关部门和岗位人员执 行药品管理的法律法规及《规范》 要求。 1.应在职责文件中明确。2.有相应的督促文件记 录。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责 组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 1.应在职责文件中明确。2.企业质量管理文件应 由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经 营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活 动相一致。 3.应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记 录。 连锁门店 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员 负责对供货单位及其销售人员资 格证明的