《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-生物素》编制说明.docVIP

《食品安全国家标准 食品营养强化剂D-生物素》、起草单位、起草人号为spaq-201-17），营养强化剂2013年食品安全国家标准制定计划项目。项目承担单位为中国食品发酵工业研究院。中国食品发酵工业研究院、中国食品添加剂和配料协会。本标准主要起草人。起草过程标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院和中国食品添加剂和配料协会针对制定国家标准D-生物素的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2013年12月27日召开了D-标准制定工作启动会，组建了标准起草工作组，由中国食品发酵工业研究院负责起草标准文本及编制说明。 起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在研究参考这些标准资料的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。之后，工作组对标准草案进行讨论研究，对标准中采用的试验方法进行验证 2014年9月开始，起草工作组将标准文本及编制说明的征求意见稿以信件及电子邮件的形式发给有关企业和专家，同时在网站上刊登了该标准的征求意见稿，广泛征求意见。标准起草工作组认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修改和完善，形成了标准稿。 美国食品化学品法典（FCCⅧ）、JP16、美国药典USP35、欧洲药典EP7.0、英国药典BP2010均公布了的质量规格标准。本标准，结合国内产品实际生产情况进行。表1是国内外质量标准的对比情况表2标准方法。表1国内外标准表白色或近白色结晶性粉末或晶体 97.5～100.5 ≥98.0 98.5～101.0 97.5～100.5 98.5～101.0 98.5～101.0 澄清度 溶于碱性溶液，呈无色透明 — 溶于碱性溶液，呈无色透明 溶于碱性溶液，呈无色透明 — 溶于碱性溶液，呈无色透明 溶于碱性溶液， 呈无色透明 相关物质 — — 主斑点比较， 不得更深 主斑点比较， 不得更深 — 主斑点比较， 不得更深 主斑点比较， 不得更深 比旋光度（以干物质计） (o)·dm2·kg-1 +89～+93 +89～+93 +89～+93 +89～+93 +89～+93 +89～+93 +89～+93 重金属（以Pb计），mg/kg ≤ — — 10 10 — 10 10 干燥减量，% ≤ 1.0 — 0.50 0.5 — 1.0 1.0 炽灼残渣，% ≤ 0.10 — 0.10 0.1 — — — 铅，mg/kg ≤ 2 2 — — — — — 砷，mg/kg ≤ 1 — 2.8（以As2O3计） 2.8（以As2O3计） — — — 表表CⅧ 日本公定书8 JP16 USP35 EP7.0 BP2010 鉴别试验 1.红外光谱 2.溴水脱色， 同FCC 1.红外光谱 2.溴水脱色 1.显色反应 2.红外光谱 红外光谱 红外光谱 1.红外光谱 2.相关物质色谱测定 3.溴水脱色 （首先1，其次2.3） 1.红外光谱 2.相关物质色谱测定 3.溴水脱色 （首先1，其次2.3） 含量（以干物质计） 液相色谱法，同USP NaOH滴定法 HCl反滴定 过量NaOH HCl反滴定 过量NaOH 液相色谱法 四丁基氢氧化铵滴定法 四丁基氢氧化铵滴定法 澄清度 取试样1.0 g溶于0.5 mol/L氢氧化钠溶液，稀释定容至10.0 mL，此时溶液应呈无色透明，同日本公定书 — 溶解本品1.0g于0.5mol/L NaOH溶液，稀释定容至10.0mL 溶解本品1.0g于0.5mol/L NaOH溶液，稀释定容至10.0mL — 溶解本品0.250g于4g/L NaOH溶液，稀释定容至25.0mL 溶解本品0.250g于4g /L NaOH溶液，稀释定容至25.0mL 比旋光度 GB/T 613，溶液中有效组分的质量浓度为 0.1mol/L NaOH溶液 干燥后取本品0.4g，溶于0.1mol/L NaOH溶液，20mg/mL 干燥后取本品0.4g，溶于0.1mol/L NaOH溶液，20mg/mL 0.1mol/L NaOH溶液 0.1mol/L NaOH溶液 0.1mol/L NaOH溶液 干燥减量 GB 5009.3直接干燥法，同日本公定书 — 105℃,4h 105℃,4h — 105℃ 105℃ 炽灼残渣 GB 5009.4，同JP — — 600±50℃ — — — 铅 GB 5009.75，同FCC 火焰原子吸收光谱法 — — — — — 砷 GB 5009.76，同日本公定书 — 硝酸-硫酸法 处理试样 硝酸-硫酸法 处理试样 — — — 三、国内国际相关标准情况 本标准主要参考了，同时结合了我国产品的实际质量状况。 3