奈米食品申请作业指引.pdf

奈米食品申請作業指引 壹、 前言 物質經奈米化後的物理與化學性狀相對於奈米化前之相同物質 之整體性質 (bulk properties)可能有顯著差異 ，進而影響毒理反 應，故奈米物質的安全性仍然具有科學上的不確定性 ，因此有 必要對於「奈米食品」進行毒理安全性評估。本指引係 參照國 際間對奈米技術 應用於食品 生產之安全性評估模式，用以評估 我國奈米食品之食用 安全性。 貳、 目的 本指引係規範奈米食品之定義、申請程序及作業流程、安全性 評估須檢具之資料及申請書，供食品業者遵循，以確保食品安 全及兼顧產業發展，並利衛生主管機關審核作業。 參、 奈米食品之定義 本指引所稱「奈米食品」分為兩類： 一、第一類：「奈米級食品原料」或「奈米級食品添加物」定 義如下： (一)食品原料或食品添加物至少要有一個維度落在奈米尺度 (1-100 奈米) ，且奈米尺度為人工(為)製造產生並非自然 發生於自然界。所含奈米粒子數的含量應大於或等於總 粒子數50% 。 (二)若食品原料或食品添加物經人工 (為)加工後，因尺寸變 小以致於展現出特別的特性 (specific properties) ，此特 性與加工前尺寸的整體性質(bulk properties)相比較有顯 著之差異，在此條件下即使三維尺度超出奈米尺度 (但體 1 積平均粒徑須小於或等於1微米 ) ，仍視為奈米級食品原 料或奈米級食品添加物。 二、第二類： 「奈米物質食品」定義如下： 食品之組成分含符合第一類定義之 奈米級食品原料或奈 米級食品添加物 ，且重量或體積佔比至少要大於或等於 50% 。 肆、 奈米食品安全性評估作業流程 一、在進行奈米食品安全性評估之前，衛生主管機關將先進行 資料審查，判斷申請案是否屬本指引所定義之奈米食品。 二、 業者應填寫 「奈米食品判定問卷」附件一( ) ，並檢具相關 資料 ，送交衛生主管機關審查，如經判定為非奈米食品屬 傳統一般食品或食品添加物者 ，無須進行安全性評估；若 屬 非傳統性食品或食品添加物 ，則須依「非傳統性食品原 料申請作業指引」或「食品添加物使用範圍及限量暨規格 標準增修訂申請表」進行申請 ；如判定為奈米食品，申請 者應依本指引 「伍、奈米食品安全性評估應具備資料」之 規定，提具申請書暨相關安全性資料，以供審查。詳細作 業流程如「陸、奈米食品申請作業流程圖」。 伍、 奈米食品安全性評估應具備資料 一、申請人 基本資料 (一) 申請人姓名或商號名稱 (二) 聯絡人、電話號碼、地址 (三) 申請奈米食品之名稱 (四) 製造商資料 (五) 申請目的 2 (六) 申請日期 二、 奈米食品基本特性資料 提供包含本指引所定義第一類或第二類產品和其經核可的非 奈米產品(approved non-nanoform)之信息，包括： (一)名稱包括化學名及一般名稱或商品名( ) ； (二)識別號碼，如化學摘要註冊號碼 (chemical