SMP8015-00检定菌管理程序.docVIP

SMP8015-00第 PAGE 1 页 共 4页检定菌管理程序文件编码SMP8015-00复制号复制份数起草人日期审核部门负责人日期质量部负责人日期批准总经理日期执行日期颁发部门分发部门质量部目的：建立一个检验分析用检定菌管理程序，确保检验工作的正常进行。范围：适用于检定菌的管理。职责： QC室管理员：严格按本程序对检定菌进行管理。 化检员：严格执行本程序。内容：4.1检定菌由微生物限度检验人员负责管理。该人员应由具有微生物专业知识，了解检定菌的性质和储存条件。4.2 菌种代号4.2.1国内药品微生物检验所用菌种的代号是CMCC(F)或CMCC(B)。CMCC表示中国医学菌种保藏中心，B代表细菌，F代表真菌。4.2.2 菌种的具体代号大肠埃希菌【CMCC(B)44102】乙型副伤寒沙门杆菌【CMCC(B)50094】铜绿假单胞菌【CMCC(B)10104】金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】枯草芽孢杆菌【CMCC(B)63501】白色念珠菌【CMCC(F)98001】黑曲霉【CMCC(F)98003】4.3菌种购买4.3.1检定菌管理员根据企业生产品种的需要和检定菌的传代要求，根据需要提前提出购买计划。4.3.2管理员填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“购买”部分的内容，经质量部经理批准后，到法定机构购买。4.4验收与编号原则4.4.1 检定菌购回后，管理员应先目测检定菌外观生长情况，标签完好、清楚，菌种管塞子无松动。并填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“验收”部分的内容，然后将检定菌暂时储存于冰箱中，在一周内必须完成转种工作。从药检所购买回的菌种编号规则为：菌种代号+ 购买年份.月份+代数，例如：B44102-1507-2，即表示为即表示为大肠埃希氏菌，2015年7月购买，为第二代。4.4.2转接菌种管编号规则为：菌种特定编号+ 年份.月份+代数+流水号，例如： B44102-1507-4-1，表示大肠埃希氏菌2015年7月份购买，此次传代代数为第4代，是此次传代的第一支菌种管。同时填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“领用”部分的内容和《检定菌传代记录》。每次传代支数不少于5支，经培养后，选择生长情况最好的4支，其中流水号为4的作为传代用，流水号为1、2、3的作为日常使用时引种用。4.5检定菌的保藏4.5.1 菌种保藏的原理 根据微生物的菌种生理、生化特性，在人工创造的条件下尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞基本处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但又不至于死亡，以降低菌种的变异率。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物代谢的作用。低温、干燥、真空是用于菌种保藏的重要手段。4.5.2 菌种保藏方法（琼脂斜面低温保存法）4.5.2.1 方法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在适宜的固体琼脂斜面上，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，把培养好的新鲜菌种用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，菌种管的塞子最好用橡胶塞。放在2-8℃冰箱中保藏。4.5.2.2适用范围：细菌、霉菌、酵母菌的保藏。4.6 检定菌的传代4.6.1 检定菌的传代次数应严格控制，不得超过5代。4.6.2 每次传代后，应与原菌种的编号、名称仔细核对后，将传代好的菌种管贴好标签，内容包括菌种名称菌种系列号传代次数编号有效期制备日期传代人。并填写《检定菌传代记录》。4.6.3 铜绿假单胞菌在冰箱中易发生菌体自溶而死亡。 4.6.4 检定菌的传代时间及保存条件 菌种 培养基 保存温度传种时间 大肠埃希菌 营养琼脂培养基 2～8℃每隔3个月乙型副伤寒沙门杆菌 营养琼脂培养基2～8℃每隔3个月金黄色葡萄球菌 营养琼脂培养基2～8℃每隔3个月铜绿假单胞菌 营养琼脂培养基大于10℃每隔3个月枯草芽孢杆菌营养琼脂培养基2～8℃每隔3个月白色念珠菌改良马丁琼脂培养基2～8℃每隔3个月黑曲霉改良马丁琼脂培养基2～8℃每隔3个月4.7菌种的保管 检定菌种由微生物限度检验人员加锁保管。在菌种的保存期间，每周检查一次保藏菌种冰箱的温度、菌种管胶塞是否松动、生霉；菌种外观及琼脂是否失水。并及时填写《检定菌检查记录》。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。4.8领用菌种的使用应填写《检定菌使用记录》，以便追踪菌种使用历史。4.9销毁下列情况的菌种或培养物或被污染的器具等，必须采用121℃高压灭菌40分钟：4.9.1新一代菌种制备成功后的上一代菌种。4.9.2使用完带有标准菌种的器具和培养物。4.9.3超过有效期的菌种以及所有被污染、变异、可疑等异常情况的菌种。 菌种的销毁由QC