药品生产中对偏差的调查课件.pptVIP

* 查阅设备校验和预保养记录； 查阅供应商的信息； 做额外的测试 – 原料、中间体、成品； 查阅内部审计报告； 查阅资源的分配和可靠性。 * * * 必须跟踪确保纠正和预防措施完成，相关的措施可以文件记录的必须记录，然后保留备案。 * * * 这样的文件有以下的作用： 1。药政当局检查的依据； 2。产品质量问题的追溯性信息； 3。QA控制质量，提高生产率的基本资料依据。 4。员工培训的素材 * * * 偏差的调查 该签的名均签好； 纠正和预防措施以及后续行动已签署，并正在进行； QA/QC按要求注明后续检查的日期，并签名。 偏差的调查 QA/QC和现场经理有责任确保纠正和预防措施和后续行动迅速、正确地完成，并由QA/QC记录最终检查结果。 偏差记录的归档 偏差记录的归档有不同的方法，只要有书面程序规定用哪种方法。 所有报告归入批生产记录，若要看报告，就查批记录； 在质量部门有偏差档案，各部门可以写偏差报告，但是，正式报告和有关文件保存在质量部门。 目录 定义，分类 案例分析 偏差调查程序 职责-报告-处理-调查-归档 总结 总结 谁来总结？ 职责-报告-处理-调查-归档 谢谢！ * 没有不会犯错的人，从错误中学习到的经验和智慧才是我们更加成功的保证！ 在生产活动中不发生偏差，这是我们最求的目标。但是现实是偏差每天都在发生，学会怎么处理和调查偏差，从而积极的预防偏差的发生是药品生产中所有人员的共同职责。 * 我们会首先看看什么是：Deviation, 偏差，以及偏差的分类；然后研究一下我们日常会遇到的一些情况，思考一下该怎么处理？ 然后我们会一起讨论怎么报告调查处理偏差，最后我们请在座的同事来我们今天的话题做个总结。 * 首先我们来看看什么是偏差，其实这个概念包括了生产偏差和我们在实验室提到的OOS，但是对于OOS我们有专门的程序处理，所以这里讨论的偏差就被局限在“生产偏差”的概念了！ * ICH Q7A规定对于偏差都必须采取合适的措施来处理，对于所有的偏差都必须文字记录并加以说明解释，对于那些关键偏差则还需要调查，文档记录整个调查过程，调查的结果以及你们对调查原因的预防措施的建议等等。 * 这里对于关键和非关键的定义是集中评估了质量和ESH的要求：生产过程，产品质量，安全/环保，可以说是一个广义的定义。对于GMP的执行来说一个比较好而且简单的判断方法是根据“关键参数”来定义。如果一个工艺过程/工艺参数被验证中定义为关键，那么对于这些参数的偏离就被认为是关键了！ * 在继续进行我的培训内容之前，我希望看看大家在现实生活中对以下问题的处理和理解，也就是给大家一个机会了解我们自己的现状。 * 基本上下面有五个场景，每个场景都是现实的例子，你们会被分成5个小组，分别被指定完成一个案例的问题。 请按照我下面的要求按照小组分别讨论15分钟，大家必须注意我的提示问题，要求如下： 1。每个小组选一个代表向大家陈述本小组的案例和讨论结果；什么算是偏差？ 2。每个小组必须将处理流程用图表的方式表示清楚你们对这个案例的理解和处理方法；程序是什么？需要什么对什么内容记录？ 3。每个小组必须明确处理程序中的负责人；谁对此负责？负什么责任？ 4。每个小组必须明确处理程序中相关的记录，最好建议记录必须包括的内容！ 怎么报告偏差和调查偏差？怎么归档？有什么预防措施？ 每个小组最多10人，准备白纸和不同颜色的记号笔。 五个小组最多五十人，准备10份小礼物，给回答的最好的小组！ 自由讨论控制在15分钟，分别陈述用3分钟。 我会按照以上四个问题汇总！ * * 什么情况下算是“偏差”？我们必须首要回答这个问题，否则我们就不知道我们要记录，调查的对象了。 按照定义来说， 对批准的指令或规定的标准的偏离， ICH Q7A还对此具体化了，结合我们的案例我们可以看到： 1。 工艺设备的校验 – (5.35)“应当调查关键仪器相对于合格校验标准的偏差，以便确定这些偏差对自上次成功校验以来，用该设备生产的中间体或原料药的质量是否有影响。” * 2。批生产记录 – (6.53) “应当建立并执行一种书面程序，对在符合规格标准上有重大偏差或不合格的一批中间体或原料药进行调查。调查还应当延伸到与这批失误或偏差有关的其他批号。” * 批生产记录的审核 – (6.72) “在批放行前，所有偏差，调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。” * 3。生产操作 – (8.14) “在生产过程中的指定步骤，实际收率应当与预计的收率作比较。具有合适范围的预计收率应当根据以前的实验室、中试规模或生产的数据来确定。应当调查与关键工艺步骤有关的收率偏差，以确定其对相关批号最终质量的影响或潜在影响。” (8.15) “任何偏差都应当记录，并作解释。任何关键的偏