药品经营质量管理规范（GSP）实用教程课件.ppt

药品运输管理 防止破损及混淆 采取保温或冷藏措施 特殊药品按规定办理 轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施 直调药品的管理 定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 一般不主张直调 必须按规定做好检查记录 由本企业专职质量人员检查药品 验收地点 不允许委托检查 第九章 销售和售后服务 药品销售规定 依法将药品销售给合法企业 特殊管理药品的销售 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传 药品销售记录 记录部门：业务销售部门 记录目的：依法销售，质量追踪 记录内容： 购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 质量查询及处理 对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施 已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。 药品不良反应报告制度 定义 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 《药品不良反应监测管理办法》（试行） 药品不良反应报告制度 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条 * * * * * * * * * * * * * * 二级麻醉药品经营单位 书面合同质量条款内容 工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件 药品购进记录 购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 进货质量评审 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准 评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查 进货管理程序 制定进货程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 合法企业所生产或经营的药品 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 按购货合同中质量条款执行 第六章 药品验收入库药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限 药品生产批号 《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号： 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品包装标识检查内容标签、说明书 每件包装中应有产品合格证 内容： 通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 药品包装标识检查内容标识、警示语 特殊管理药品实行双人验收 毒 麻醉药品 毒性药品 精神药品 药 神 精 品 麻 药品包装标识检查内容标识、警示语 外用药品 外 药品包装标识检查内容标识、警示语 处方药：