药品生产过程中偏差处理典型案例分析和capa的运用操复川课件_1.pptVIP

247明确各部门对防偏的责任 248提出建立偏差处理系统的要求，规定了流程。 * * 增加了偏差评估、偏差处理涉及批次产品的控制要求。 强调偏差的评估、分类应依据其对产品质量的潜在影响程度。 明确了重大偏差处理原则。 * * 250强调偏差处理记录，明确了偏差调查程序，防止类似偏差的再次发生。 * * 纠正措施和预防措施CAPA不能马上改正，应定计划，按流程进行，批准后才能正式改进。 矫正措施是可以马上改正的。 建立CAPA系统，处理流程，用科学方法处理。 * 操作规程的具体内容 * CAPA所有文件由质管部门保存，为永久保存文件。 * 纠正措施和预防措施CAPA不能马上改正，应定计划，按流程进行，批准后才能正式改进。 矫正措施是可以马上改正的。 * ——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标准、尺度与应用不当 ?记录与报告不准确、不及时 ?调查与处理不及时、不全面 ?管理与物料、产品放行脱节 ?偏差管理未纳入质量管理体系审计 二、偏差管理与实际运用 ?持续改进工作的关注要点 ?建立和完善偏差管理程序，明确工作职责和权 限 ?加强偏差管理培训，提高偏差识别处置能力 ?建立科学合理的偏差分类标准和偏差级别判定 尺度 ?提高偏差根本原因的分析、判断水平 ?提高偏差对产品质量和质量管理体系的影响程 度、评估能力与水平 二、偏差管理与实际运用 （十一）偏差典型案例分析： 二、偏差管理与实际运用 （一）基本概念 三、CAPA系统与运用 ——纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发 现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的 行动，防止事情的再发生。 ——预防措施（Preventive Action）：为了消除 潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取 的行动，防止事情的发生。 ——矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题 和不符合法规的有关问题。 （二）GMP的CAPA规定条款 ——第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和 预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正 措施和预防措施系统应当能够增进对产品和 工艺的理解，改进产品和工艺。 * 三、CAPA系统与运用 * ——第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施 的操作规程，内容至少包括：　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量 数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。 必要时，应当采用适当的统计学方法；　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再 次发生；　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；　 三、CAPA系统与运用 * （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应 当予以记录；　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再 次发生的直接负责人；　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管 理人员的评审。 ——第二百五十四条　实施纠正和预防措施应当有文件记录， 并由质量管理部门保存。 三、CAPA系统与运用 （三）CAPA管理的意义与目标 ——意义 ?建立和实施有效CAPA系统 ?纠正个体性缺陷 ?找到导致缺陷的根本原因 ?采取预防措施防止同类缺陷的重复发生 ?持续提高产品生产质量和质量体系管理水平 三、CAPA系统与运用 ——目标 ?偏差、缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正 ?防止已识别的潜在风险再次发生 ?减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 ?满足法规要求 ?减少审计过程中的重复问题 ?提高产品合格率 ?使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 ?对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 * 三、CAPA系统与运用 （四）CAPA的信息来源 * 三、CAPA系统与运用 （五）CAPA 工作流程 * 三、CAPA系统与运用 （六）CAPA工作职责 —— 企业所有员工 ?正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求。 ?在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 —— CAP