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表2 消毒产品生产企业监督检查表 生产企业名称 生产企业地址 实际生产企业地址 法定代表人 联系电话 职工总数 从业人员数 持健康合格证明人数 卫生知识培训合格人数 厂区面积 生产车间面积 生产车间环境 无净化要求 □ 10万级净化车间□ 30万级净化车间□ 卫生许可证号 生产方式 生产□ 分装□ 生产项目 消毒剂□ 消毒器械 □ 卫生用品□ 生产类别 生产产品目录： 表2-1 生产企业现场检查表 项 目 检查内容 检查情况 备注 许可资质 1.实际生产地址和卫生许可证一致* 是□ 否□ 2.生产项目和卫生许可证一致* 是□ 否□ 3.生产类别和卫生许可证一致* 是□ 否□ 4.卫生许可证是否在有效期内* 是□ 否□ 厂区环境与布局 1.厂区选址符合卫生要求 是□ 否□ 2.总体布局合理，生产区与生活区分开* 是□ 否□ 3.生产车间使用面积符合规范要求* 是□ 否□ 生 产区卫生 要求 1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开* 是□ 否□ 2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）* 是□ 否□ 3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求* 是□ 否□ 4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求* 是□ 否□ 5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告* 是□ 否□ 6.净化车间能提供日常静态检测报告 是□ 否□ 设备要求 1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备* 是□ 否□ 2.具备保证产品质量的检验仪器设备* 是□ 否□ 3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定 是□ 否□ 物料和仓储要求 1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 是□ 否□ 2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品* 是□ 否□ 3.生产用水符合产品生产需要* 是□ 否□ 4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求 是□ 否□ 5.仓储分区、分类存放，有明显标志 是□ 否□ 6.物料、成品有出入库登记、验收记录 是□ 否□ 卫生质量管理 1.有卫生质量管理制度* 是□ 否□ 2.有生产过程记录* 是□ 否□ 3.有原辅料、成品出入库记录* 是□ 否□ 4.有相适应的卫生质量检验室* 是□ 否□ 5.产品检验合格出厂* 是□ 否□ 6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议* 是□ 否□ 7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告* 是□ 否□ 8.产品按委托检验协议送检* 是□ 否□ 人员要求 1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格* 是□ 否□ 2.检验人员有相应学历、资质* 是□ 否□ 3. 从业人员有健康合格证明* 是□ 否□ 4.从业人员卫生知识培训合格 是□ 否□ 5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求* 是□ 否□ 注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。  产品 名称 产品 种类 批次检验报告 卫生许可批件/卫生安全评价报告 标签说明书 生产过程记录 原料出入库记录 备注 检验项目齐全 检验报告合格 ①委托检验协议 ②有 批件在有效期内/齐全 备案 标注夸大宣传、明示或暗示疗效内容 标注禁止标注内容 标注不全 有记录 记录 不全 有出入库记录 出入库记录不全