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生物制药项目环境影响评价中若干问题探讨 　　[摘 要] 本文针对生物制药项目环境影响评价工作中的重点问题, 如产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,进行了深入的探讨分析, 以期对今后同行业环评起到一定的促进作用。 　　[关键词] 生物制药 环境影响评价 营运期环境污染 环境风险及生物安全 　　生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。 　　1.产业政策符合性分析 　　建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(2005 年本)、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(2004 年修订) 等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。 　　2.选址合理性适应性分析 　　选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。 　　由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性分析。 　　首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局发布的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。如果存在污染, 必须提出相应的治理措施, 彻底消除不良影响。 　　其次, 必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况, 例如, 周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离, 对其对生物制药项目的影响程度进行分析评价, 并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的生物制药项目才能建设。 　　3.设计方案合理性分析 　　建设项目应合理设计, 以贯彻“以人为本”的理念, 提供良好的生产、办公环境, 并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案合理性分析分为两项: 技术经济合理性分析、布局合理性分析。 　　在进行技术经济合理性分析时, 将项目的主要技术经济指标以列表形式叙述,以直观检查比较其指标的技术经济合理性。生物制药项目的主要经济技术指标包括征地面积、总占地面积、总建筑面积、建筑高度、建筑密度、容积率、绿地率、建筑退红线距离等控制指标。主要技术经济指标须符合相关规划的要求。 　　在进行布局合理性分析时, 应考虑内部和外部环境情况。合理布局的原则是: 合理设计主体厂房和辅助用房、做到产污厂房集中布置, 污染区与非污染区分开布置; 将污染区布置在远离居民聚集区的一侧; 合理布置厂区绿化, 利用不同树种的种植, 起到隔声、吸声、吸收异味、净化空气的作用, 保护周围环境。分析重点是: 分析人流通道、物流通道、低度和微度菌种生产厂房、中高度菌种生产厂房、化学品库房、动物房、污水处理站等布局是否合理, 是否会对内部工作人员和外部居民生活造成影响。对于不合理的布局, 应提出合理的调整建议。 　　4.营运期环境影响分析 　　营运期环境污染问题主要包括废水、废气、垃圾、噪声。 　　生物制药项目一般均选址于已建成的工业开发区, 其废水排入开发区污水管道, 可不进行定量的环境影响预测。如果废水直接排入地表水, 对于大项目, 则应进行定量环境影响预测, 小项目作一般性分析。需特别指出的是, 对于生物制药项目, 应在厂区内设置污水处理站, 含菌废水需单独收集, 经灭菌处理后再汇入厂区污水处理厂。厂内自建污水处理站应设置灭菌消毒工艺。厂区污水处理站排放标准需根据最终污水去向确定。 　　生物制药项目的生产废气包括有机废气和一般通风的废气。应根据生产工序对废气中的污染物进行分析, 特别指出的是要分析废气中是否含有菌体以及相应的处理措施。设有动物房的, 还应分析动物房产生的恶臭。根据大气污染物的排放情况确定合理的卫生防护距离。 　　生物制药项目的固体废物包括一般工业废物、危险废物和生活垃圾。环评中应列出固体废物产生的种