化妆品用甘油原料要求和编制说明.docVIP

附件3： 化妆品用甘油原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，参考国内外化妆品法规的变化，编写《化妆品用甘油原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 甘油 1.1.1 INCI名称及其ID号 GLYCERIN ID：1077 1.1.2 INCI标准中文译名 甘油 1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称 系统命名法：1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol） 2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油 1.1.4 常见俗名 Glycerol (INN，RIFM, EP) Glycerolum (EP) 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 56-81-5 1.2.2 EINECS登记号 200-289-5 1.3 分子式、结构式及分子量 分子式：C3H8O3 结构式： 分子量：92.09 1.4 性状及理化指标 无色、澄清的黏稠液体；味甘甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇任意混溶，在丙酮中微溶， 在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。 2. 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 可作保湿剂，降粘剂、变性剂等，广泛用于化妆品中。 2.2限量要求 2.2.1 甘油纯度要求 甘油（%）≥ 95.0 2.2.2甘油相关组分要求 应对甘油中二甘醇含量进行必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生安全危害。 3. 检验方法 3.1 鉴别试验方法 甘油样品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照的图谱（2010年版《中国药典》光谱集77图）一致，图谱见下图。 3.2 含量测定方法 取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液 0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L），相当于9.21mg的C3H8O3。 3.3 甘油中二甘醇的测定方法 利用毛细管柱气相色谱法（内标）测定甘油中的二甘醇。 3.3.1 色谱条件 以6% 氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液； 色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟； 进样口温度为200℃； 氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃； 载气为氮气； 各组分色谱峰分离度应大于1.5。 3.3.2 溶液制备 供试品溶液：取甘油样品约 10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液 5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。 对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取 5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。 系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。 3.3.3 测试步骤 取系统适用性试验溶液进样1μl，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度不得低于1.5。 取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对偏差不得大于5％。 依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1 μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。 《化妆品用甘油原料要求》编制说明 一、甘油原料要求说明 （一）化妆品中甘油的使用限量要求 甘油是动物和植物脂肪和油的组成部分，可以来自于天然，也可以合成，广泛应用于化妆品、食品和药品等。《GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准》中规定甘油可以作为食品添加剂，在各类食品中按生产需要适量使用，起到水分保持、乳化作用。 我国现没有化妆品中甘油的使用限量要求；经查询，国外相关机构也未制定甘油在化妆品中的使用限量。 《化妆品用甘油要求》未制定化妆品中甘油的使用限量。 （二）甘油纯度要求 《化妆品用甘油要求》中甘油含量（≥95.0%）符合2010年版《中国药典》（二部）中的含量要求（含C3H8O3不得少于95.0%）。 （三）甘油中二甘醇的限制要求 1、二甘醇的毒性 欧盟消费品科学委员会（SCCP）于2008年对二甘醇(DEG)的安全性进行了全面评估。SCCP认为二甘醇皮肤刺激性为阴性，眼/粘膜刺激为阴性，估计透皮吸收率为10%。二甘醇口服毒性属于中等，少量吞食，正常处