药物分析 Pharmaceutical Analyis - 江苏大学药学院.pptVIP

药物分析 Pharmaceutical Analysis [基本要求] 掌握我国国家的药品质量标准、药品质量管理规范、中国药典的基本内容。 熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 了解药物分析学课程的学习要求。 药品（drugs）:指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证、用法和用量的物质。包括药材、 中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗 生素、生化药品、放射性药品、血清制品和 诊断药品等。 要保证药品的安全、有效和质量可控。 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物分析学的性质与地位 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 生产单位：紧密配合控制药品生产过程中的质量. 管理部门：密切协作考察药品的稳定性. 使用单位：密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量 标准的研究与制定. 总之其任务 动态: 药物进入生物体内的综合评价, 如生物利用度;生物等效性等. 药物分析（Pharmaceutical Analysis）： 利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 2. 药物分析与相关学科的关系 二、药物分析学的任务 1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控 （3）贮藏过程中的质量控制 2. 新药研发——重要任务 （1）新药质量标准的建立与修订 （2）天然产物活性成分的化学结构确证 （3）新药评价（稳定性研究、药代动力学研究、生物利用度研究等） 例:尼莫地平片的体外溶出度考察 溶出度实验条件拟定得越严格，越能迫使制剂工艺的提高与改进。 在我国，企业建立溶出方法时，为了确保产品的成功，常常拟定较为宽松的溶出条件，忽视了要以体内外相关性为基础的原则，导致国产制剂工艺的粗制滥造及产品的品质低下。 日本“药品品质再评价”工程的专家小组针对每—固体药物制剂，均制订了参比制剂和严格的溶出度实验条件，制成《日本医疗用医药品品质情报集》，供全国药品生产企业参照执行，从而大大提高了日本药品质量。 溶出度方法 溶出度结果与讨论-中国药典方法 参照日本“药品品质再评价”工程中溶出度方法和《中国药典》2005年版二部中对尼莫地平片的溶出度规定，考察14批产品在5种介质中的体外溶出度及溶解度情况。 溶出度结果表明： a、中国药典方法：累积溶出百分率均可达到85%以上，溶出良好，大部分产品溶出与Bayer相似。 b、日本方法：只有Bayer、正大青春宝、天津中央20mg/片三个产品在6h内溶出超过50%，其中Bayer溶出超过70％，而其他国产制剂均在20%左右；所有国产制剂溶出与Bayer无相似性。说明国产尼莫地平片剂的质量有显著差异。 3. 临床药物分析 （1）治疗药物监测 (therapeutic drug monitoring，TDM) （2）临床药理学(Clinical Pharmacology) （3）临床药剂学(Clinical Pharmaceutics) 4．新方法、新技术的应用 目的：药品标准的国际化. 三、药物分析课程体系 1．本院开设的药物分析课程群 药物分析（必修）? 体内药物分析（必修） 生化药物分析（选修） 中药制剂分析 （选修） 色谱分析（选修） 2.药物分析课程设置 概论部分：绪论、中国药典、药物的鉴别与检查、药物定量方法、制剂分析、生化药物分析、中药分析、药品质量标准制订、药物分析方法进展 ?专论部分： 3.学习要求 药典的基本知识 药物鉴别、检查、含量测定的基本方法 从药物的结构出发，理解、分析相应的鉴别、检查、含量测定等方法 制剂分析、生化药物分析、中药分析的特点与基本方法 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 药物分析的新方法、新技术 4. 药物分析参考书 《现代药物分析选论》安登魁主编，中国医药科技出版社,2001 《药物分析》安登魁主编，济南出版社,1997 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《药物分析》（杂志） 《药典通讯》（杂志） 第二节 药品质量标准 一、药品质量标准 1．药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。 药