药品安全知 PPT课件.ppt

药品安全事件 1、2006年4月30日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇（二甘醇）。 2、2006年4月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一路绿灯，先批后检，临床7个月即上市。近10年来，我国有近30万人使用了这种产品。 关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知国食药监办[2011]195号 各省、自治区、直辖市人民政府： 　　根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下： 　　一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。 　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。 　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部　公安部　工业和信息化部　　　　　　　　　　　　　　　　　工商总局　食品药品监管局　中医药局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年四月二十七日 国家六部门启动药品安全专项整治检查评估 为全面客观评价全国开展的为期两年的药品安全专项整治工作成效，六部门有关负责人将组成１０个联合检查评估组，于2011年１０月中旬至１０月底，陆续赴广东、云南、河北、陕西等１０个省市进行检查。其余各地须提交书面自查报告。检查内容包括地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况，药品及医疗器械质量状况评估，药品安全群众满意度、涉药企业自查自评情况等内容。 全国食品药品安全科普行动计划（2011～2015） “十二五”期间，将重点推出以下活动项目： 一是开展“全国安全用药月”宣传活动，自2011年起，将每年的九月定为“全国安全用药月”，宣传“安全用药、合理用药”系列活动。 二是开展“食品药品安全知识大讲堂”活动 三是开展“食品药品安全公益宣传片播放”活动 四是开展户外公益宣传 一、药品监督管理 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。 第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。 国家食品药品监督管理局 是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 识别批准文号 8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。 如江苏省为32 三、合理用药 合理用药就是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。 合理用药的基本原则 1、安全性 没有绝对安全的药物。一分为二对待。 2、有效性 3、经济性 4、适宜性 如是否需要做皮试、选择合适的用法、用量、溶媒等，是否存在配伍禁忌等 四、药品安全管理 药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。 药品安全管理也就是药品风险管理 药品风险管理包括药品的天然风险和药品的人为风险。