药事管理第8章1.ppt

* Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution * Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution * Section 1 The basic concepts of pharmaceutical affair constitution 1、“必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2、考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。 “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 不论企业有多少个结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。 《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。 【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 【认证检查要点】 如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： 《药品注册批件》或《再注册批件》 《药品补充申请批件》 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》 进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” 《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 首营品种审核流程 采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。 质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。 质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。 采购部门收到后方能进行业务活动。 首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。 此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。 【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限（不超过1年）、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 注意：严禁同一业务员代理多家品种 【释义】 2013版专门把质量保证协议列出，可见质量保证协议的重要性。可以单独签订也可在合同中列明 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。 发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。 注意采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策 应做好药品销售记录。销售记录应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。药品直调的，应建立专门的销售记录。中药材销售记录应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 【释义】 销售记录内容必须完整、真实