药事管理与法规 - 四川省食品药品监督管系统培训中心.ppt

药品监督管理组织体系示意图 …… 手性技术就是应用拆分的方法、手性辅助剂的方法及不对称催化方法，将药物中无效、低效或有副作用的对映体除去，制备成具有单一定向结构(单一对映体)的纯手性药物。 天然尼古丁与合成尼古丁、沙利杜胺与其S（-）异构体、（-）美沙酮与（+）美沙酮、奥美拉唑与埃索美拉唑 来自世界各国科学家的研究结果表明：葡萄籽提取物（OPC，原花青素）对70多种疾病都有良好的治疗效果，在美容方面效果更为突出。为目前美国天然植物十大畅销品种之一。 葡萄籽提取物是迄今发现的植物来源的最高效的抗氧化剂之一，它的抗氧化效果，比维生素E强50倍，比维生素C强20倍，超强的抗氧化效果具有清除自由基、提高人体免疫力的强力效果。 OPC中含有80％―85％的原花青素、5％的儿茶素、另外还有2％―4％的咖啡酸和其它物质。原花青素（Proanthocyanidins）在酸性溶液中加热能转变为花青素，因此叫原花青素（Proanthocyanidins）。它是一种天然的强抗氧化剂，它清除能导致人体患病和衰老的自由基的能力，并且具有高效、低毒、高生物利用率的三大优点。儿茶素能降低血管的硬度，起到保护血管的作用，对心血管疾病有较好的治疗效果，此外，它还有抗菌消炎、抗辐射、抗肿瘤的作用。 4、对药品经营过程质量管理: 进货管理 验收与检验 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 进货管理： 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。 三、进口药品的审批管理（P171） （一）申请人条件 1、获得上市许可或经SFDA批准 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 2、符合GMP 申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求 （二）申请审批程序 填写《药品注册申请表》，报送有关资料、样品、相关证明文件→SFDA→SFDA形式审查→受理，发给受理通知单→中国检所药品注册检验（→SFDA现场考察）→复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送SFDA → SFDA全面审评→批准临床研究 临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料→SFDA→全面审评→发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 第七章 药品生产管理 一、《药品生产质量管理规范》（GMP）简介 （P188） ＧＭＰ全称“Good manufacturing practice”， GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 二、《药品生产质量管理规范》主要内容： 共十四章，88条： 第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）；第十四章 附则（85－88）。 第一章 总则 共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精制、烘干、包装 第二章 机构与人员 共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。 第三章 厂房与设施 共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。 1、气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置； 2、进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁