第次临床药学GCP资料.pptVIP

教学目的与要求 了解： 药物临床试验质量管理规范发展。 理解： 药物临床试验质量管理规范目的。 我国药品管理法规和安全性评价规范。 药品临床试验质量管理规范（GCP）。 掌握： 药物临床试验方案。 应用： GCP 的质量保证。 重点： 药物临床试验方案。 难点： GCP 的质量保证 五、申办者和监察员的职责 申办者 负责申请和启动一项药物临床试验的单位 或个人，并承担对该项临床试验提供经费支持和组 织监察等职责。 1.申办者的职责 ◇向国家药品监督管理部门递交新药临床试验的申请; ◇选择适当的研究者及试验单位； ◇向研究者提供受试药品的药学及临床前药理学及毒理 学评价资料，编制研究者手册; ◇与研究者商定临床试验方案； ◇提供按GMP要求制备的受试药和对照药，并按试验设 计要求进行受试药品包装和标签设计，满足试验盲 法的要求; ◇在试验单位建立受试药品的登记、保管和分发管理 制度； ◇任命经适当专业训练的监视员。 ◇派员参加有关试验的数据处理、统计和总结工作; ◇与研究者合作，采取有效措施维护受试者的权益。 ◇试验过程中由受试药所致损害，应负责必要补偿。 2.监察员的职责 监察员 ◇由申办者任命，负责对药物临床试验过程实施监 察的专业技术人员； ◇申办者和研究者之间的主要联系人，应经过必要的 训练，具备适当的医学或药学或相关专业学历， 熟悉药品管理的有关法规、熟悉有关受试药物的临 床前和临床相关信息，并熟悉所参与的临床试验方 案及其相关文件如研究者手册、知情同意书等； 职责 1．试验前 ◇对候选临床试验单位进行调研。 ◇提供有关临床试验单位的准确信息，协助申办者 确定临床试验的负责单位和参加单位。 2．试验中 ◇监察试验方案执行情况 ◇确认所有入选受试人员的知情同意书是否均己获 取，入选受试者合格率及试验进展。 ◇参入核查试验数据记录及病例报告表内容，以期及 早发现错误或遗漏，并及时予以更正。 ◇确认药物临床试验过程中对相关药物不良事件的 记录、处理和通报状况； ◇核实试验用药品的供应、储藏、分发、收回及其 记录状况； ◇如实记录试验过程中出现的差错和遗漏以及纠正 情况。 ◇访视结束后，及时总结监察情况，以书面报告呈交 申办者，并就相关内容通告研究者。 六、记录与报告 1.临床试验的记录 获得的数据和结果，均应及时、难确、完整、规范 地记录于病历和病例报告表（CRF)中。 己录入病历/ CRF 中的数据不得随意更改。确因填 写错误，需作更正时，应保持原记录清晰可辨，更 正者需签署姓名和时间，注明理由，以示负责。 * * 药物临床试验质量管理规范 第三军医大学药理学教研室 陈晓红 （good clinical practice，GCP） 药物临床试验质量管理规范 国际上通称 good clinical practice(GCP)。 有关实施药物临床试验全过程的标准规定。 临床试验各方的责任、临床试验的方案设计、 组织实施、监察稽查、记录分析、总结报告 和质量保证等技术规范。 实施GCP目的 充分保护受试者的权益和安全，保证临床试验过 程科学规范及试验结果准确可靠。 新药临床试验时，必须执行GCP 法定要求： 《药品管理法》规定，药物临床试验 必须执行《药物临床试验质量管理规范》； 新药完成临床试验并通过国务院药品监督管理部 门（SFDA）审批，才能获得新药证书。 第一节 GCP的形成与发展 一、GCP形成的历史背景及发展 （一）历史背景 历史上，所进行的生物学试验中，以人为实验对 象，侵犯人权的严重事件曾屡有发生。 ◆ 二次世界大战期间 日、德法西斯为战争目的，曾以中国人和犹太人为 对象进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨 无人道的反人类反科学暴行。 ◆20世纪50年代至70年代间 ◇美国对数以千计的居民进行放射性核素试验； ◇将老年人、精神失常患者、儿童、穷困黑人甚至 监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 这些在药物人体试验中，违背受试人员的意愿、 侵犯人的权益的做法，引起医药界及国际社会的 极大关注。 （二） GCP发展 1、国际方面 ◆纽伦堡会议规定(1947年) 针对以上等以人为试验对象所进行的生物学试验中存在的种种流弊　和有悖伦理的行为，国际上曾作出著名的纽伦堡规定予以制止。规定要点包括： ◇受试者必须是自愿参入试验； ◇试验应能取得对社会有利的结果； ◇人体试