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10 改进 10.1 不符合和纠正措施 不符合发生时,组织应: a) 对不符合作出反应,适用时，并且 1) 采取措施对其控制和纠正，和 2) 处理其后果， b) 评价消除不符合原因而采取措施的需求,以便不再发生或在其它 地方发生，通过: 1) 评审不符合， 2) 确定不符合的原因，和 3) 确定是否有类似不符合存在,或可能发生， c) 实施任何必要的措施， d) 评审所采取的任何纠正措施的有效性，和 e) 如需要，对管理体系进行更改， 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应保持文件化信息作为下面的证据： a) 不符合性质和采取的任何后续措施，和 b) 任何纠正措施的结果。 10.2 改进 组织应改进管理体系的适宜性,充分性和有效性。 组织应改进管理体系, 过程，产品和服务,适当时, 通过响应以下方 面: a) 数据分析的结果， b) 组织环境的变化， c) 已识别风险的变化(见6.1)，和 d) 新的机会。 组织应评价，排定优先顺序和确定要实施的改进。 不合格项与纠正措施案例 不符合事实：护士张冠李戴发错了药，被及时发现，没酿成事 故。 原因调查与分析： 1）问责护理部，“最近玛丽护士负责区域病人增加了30%，护 士人手没有增加”。调查部门认为护理部没有适时增加人手，造 成玛丽工作量加大，劳累过度。结论：人员调配失误。 2）问责人力资源部门的心理咨询机构，“玛丽的孩子刚两岁 ，上幼儿园不适应，整夜哭闹，影响到玛丽晚上休息。调查人员 询问后的结论：医院的心理专家没有对她进行帮助，失职！ 3）问责制药厂：专家认为“谁也不想发错药”，他们把玛丽 发错的药放在一起进行对比，发现几种常用药的外观、颜色相似 ，结论：容易混淆。 4）那几天玛丽特别紧张，不知医院如何处理。  纠正措施： 1）医院心理专家安慰并告知，不用担心赔偿，由保险公司解决。 2）向社区申请给予她10小时义工帮助，玛丽下夜班，义工照 顾孩子，保证她能充分休息。 3）医院特别批准她“几天假，帮助其女儿适应幼儿园生活”。 4）向药厂发函: 改变常用药外包装或药的形状，尽量减少误识。 效果：这以后，玛丽工作更加细致，该医院也没有人再发生似 错误。如果： 1）训斥玛丽：你怎么能犯这种低级错误？这不是给咱院长麻 烦吗？给医院抹黑吗？ 2）扣发玛丽当月奖金，全院通报批评。 3）记者问玛丽： “你觉得这两种药本身容易发错吗？玛 丽说：“也许这两种药的外观确实很相似，容易混淆吧。”第天， 网站首页刊出文章《护士发错药，反怪药相似》。 17。 8.4 数据分析 数据分析一般包括以下工作 ①收集样本数据资料并整理：反映现象的特征和规律性的数字资料。 ②统计推断：分析统计资料并对总体进行推断。 数据分析要运用许多数学方法，特别是概率论，因此，我国通常把统称为数理统计，国际统称统计学。 统计学是建立在概率论的基础上，它的核心内容是通过反映该对象的局部信息对所研究的对象的整体性质进行推断，即所谓的统计推断。 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会以保持和改进管理体系的绩效。 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会， 评审变更的潜在后果。 注：变更管理的具体要求包含在条款8中。 7.支持过程 7.1.资源 7.1.1总则 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进管 理体系。组织应考虑： a) 现有的内部资源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。 理解与实施 资源的需求/配置应与方针、目标相对应。 7.1.2 基础设施 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾 客满意所必要的基础设施。 注：基础设施包括： a) 建筑物和相关设施 b) 设备（包括硬件，软件） c) 运输，通讯和信息系统。 理解与实施 基础设施还包括环保、安全设施、劳动防护器具、检维修设备与工具、应急设 施、报警装置等。 7.1.3 过程环境 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾 客满意所必要的过程环境。 注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认 方案，人机工学和大气成分）