第十章食品安全性毒理学评价PPT.ppt

食物强化是在某些特定食品中加入一种或者多种微量营养素，通过提高人群中这些营养素的摄入量从而纠正或预防某种已证实的营养缺乏，达到某种健康收益。（铁强化酱油和面粉，食盐加碘。） 保健食品：“蓝帽子” 单一化学物质：食品添加剂。 除草剂2，4，5-T中的杂质TCDD。 可能用途：营养作用、防腐、干燥、着色？ 接触人群：普通人群还是特殊人群（老人、儿童、孕妇）。 资料来源：厂家提供或查阅文献资料。 配方产品：保健食品；方便面的调料包。 完整毒理学评价程序周期长、费用大（大鼠致癌试验24个月，400只大鼠以上）。化学物的结构影响其毒性，详尽地掌握其相关信息，针对性设计试验，可以提高毒理学评价的效率，大大节约试验成本，此外，对于食品企业也是有利的。 传统致畸试验：常规整体动物生殖与发育毒性试验费钱、费时，很难满足对大量投放市场的化学品进行生殖与发育毒性评价的需要，多年来许多研究者一直在寻求简单、快速的体内、外试验方法，用于评价化学毒物的发育毒性和（或）探讨其作用机制。（严卫星，P227） 30d喂养试验：亚急性试验。 90d喂养试验：亚慢性试验。 繁殖试验：了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响。 代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物提供依据，了解代谢产物的形成情况。（比较受试物在动物体内的代谢情况与人体代谢的异同，尽量选择与人接近的动物，以利于最终结果向人推导）。 雌性生殖毒性动物试验包括两类：繁殖试验和致畸试验，另一类是三段生殖试验（妊娠前期及初期、器官形成期、围产期和泌乳期）。 遗传毒性试验的组合应考虑原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合的原则，从三类型试验中分别各选一项进行。 中国仓鼠肺V97细胞次黄嘌呤 鸟嘌呤 转磷酸 核糖基酶 位点（hgprt）突变检测。（属于体外培养真核细胞的基因正向突变试验） 微核试验和染色体畸变试验既可以体内，也可以体外试验。其中小鼠骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验属于体内试验。 3. 小鼠精子畸形分析 目的：检测整体动物体内精子畸形发生率，以评价受试物对体内生殖细胞的致突变作用。 原理：小鼠精子畸形受基因控制，具有高度遗传性，许多常染色体及X、Y性染色体基因决定精子形态。精子的畸形主要是指形态的异常，已知精子的畸形是决定精子形成的基因发生突变的结果。因此形态的改变提示有关基因及其蛋白产物的改变。（资料来源：《保健食品安全性毒理学检验及评价》仲 伟 鉴） 4.小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析属于体内试验。 1. 并非每一种受试物需要进行全部4个阶段的毒理学试验，是有所选择的。 创新；类似物或衍生物；相同产品。 ADI：每人每日允许摄入量。 鉴于食品中使用的香料种类很多，化学结构很不相同，而用量很少，在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。 进口食品添加剂：要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由国务院卫生行政主管部门指定的单位审查后决定是否需进行进一步的试验。 香料：花椒。 1. 食品新资源和新资源食品：原则上进行前 3 阶段的毒性试验，以及必要的人群流行病学调查？ （7）辐照食品：按《辐照食品卫生管理办法》进行。 （8）食品及食品工具设备用洗涤消毒剂：按卫生部颁发的《消毒管理办法》进行。重点是残留毒性。 （9）农药残留：按GB 15670—1995进行。 （10）兽药残留：按GB 15670—1995进行。 2. 每一类食品的毒理学评价都有相应的严格的程序和方法。 第十章 食品安全性毒理学评价 一、概念 1. 食品安全： 国家或社会提供足够的食物； 食品（食物）的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在损害或威胁人体健康的有毒有害物质而导致消费者病亡或危及消费者及其后代的隐患。 一、概念 2. 可接受的危险度：公众和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险度。 3. 实际安全剂量：与可接受的危险度相对应的化学毒物的接触剂量。 一、概念 4. 食品安全性评价：是对食品中存在的潜在危害进行评价的过程。 评价流程：一般先进行动物试验，获得未观察到有害作用的剂量（NOVEL）或观察到的最小有害作用剂量（LOAEL），在此基础上，根据待评物质的毒作用性质、特点、剂量-反应关系及人群实际接触情况，进行综合分析，确定安全系数，然后外推到人，作出安全性评价。 二、 我国的食品安全性毒理学评价 1983年《食品安全性毒理学评价程序和方法》由卫生部颁布，并在全国试行。 1994年8月10日作为国家标准正式发布实施（GB 15193.1-1994）。 2003年第一次修订，并发布GB/T 15193.1-2003。