GMP地前世今生.pptxVIP

GMP的前世今生 2015 CONTENTS CONTENTS 01 GMP的历史 Part One 美国 英国 日本 中国 于1963年首次颁布CGMP。 1987年颁布了《医疗用汉方制剂制造管理和品质管理标准》 1971年发行第一版《橙色指南》 1988年，卫生部于颁布了我国法定的《GMP》 1982 中国医药工业公司参照一些先进国家GMP，制定《药品生产管理规范》 2010 卫生部部务会议审议通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。 2013 中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行 2015 中国GMP的发展 CONTENTS 02 GMP的成效 Part Two 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已经有20多年。通过药品GMP法规的不断完善和一系列强有力的监管措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著。   1997 2005 2015（截至9月） 通过GMP认证企业数目 87 3800 1207 备注 1992版 2000版 2010版（仅占全国药品生产企业23.4%） 中国新闻报：未完成新版GMP认证 500余家药企停产 　　《中国经营报》记者从国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP（即2010年版）认证。 　　按照国家“2013年12月31日前达到新版GMP要求”的规定，意味着目前有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。 这里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企业之一——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“深圳康泰”） 由于未获得新版药品GMP认证，500余家无菌药品生产企业从2014年1月1日起停产。新年伊始，这一消息备受业界关注。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014-01-18 通过监督管理GMP，我国的医药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效益。 CONTENTS 03 GMP的困境 Part Three 国际形势 政策影响 发展观念 地区差异 国际跨国公司大规模的重组 与兼并，在国际市场不断扩张的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱。 国家药品行业发展规划和产业政策的引导力度还不够，相关规定还不明确，因此GMP改造的重复建设日渐突出。 我国与欧美发达国家的GMP还存在差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。 各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济 区域性的差异。 宏观 集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分。 其次为文件管理、生产管理设备、确认与验证、物料与产品、机构 与人员等部分。 产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少主因 质量管理。 微观 对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计。 （1　企业软件建设不到位 ? 认证要求对企业进行总体GMP评价，但是目前的认证导致许多企业重 认证、GMP轻管理，重硬件轻软件的现象。在思想意识方面和责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。 （2　生产管理粗放 ? 对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有： 物料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件 以储存记录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标， 生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存质量隐患等。 药品生产企业检查缺陷主因质量管理缺陷 CONTENTS 04 GMP的命运 Part Four ２０１５年８月２６日 ＣＦＤＡ国家食品药品监督管理总局 招标文件其中技术要求里面，即国家局打算要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP监管（试点）、GMP监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。 这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。 GMP认证将被取消 国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。  监管的目标 （1 通过建立行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。 （2 通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，同时为