地标升国标对药品能否获得专利保护探讨.docVIP

地标升国标对药品能否获得专利保护探讨 　　地标品种上升为国标品种，能否获得专利保护的问题。业已引起医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。在分析和回顾我国药品质量标准变革的基础上，初步探讨了地方标准公开性的认定及其对地标升国标品种能否获得专利保护的影响。 　　药品标准的公开性，将影响涉及药品标准的专利产品或专利方法的新颖性或创造性，从而引发其能否获得专利保护的讨论。本文就该问题从以下方面给出一些个人的思考和认识，供大家商榷。 　　 　　1、药品标准变革引发的专利保护问题 　　 　　从1978年实施的《药政管理条例》到1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)，药品标准由国家标准、卫生部标准、地方标准变革为国家药品标准和地方标准。国家药品标准(下称“国标”)，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，也是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。地方药品标准(下称“地标”)，是指省、自治区、直辖市卫生部门或药品监督管理部门批准颁布的地方药品质量标准。 　　2001年前，各地方卫生行政部门或药品监督管理部门分散掌握药品的审批权，造成同一药品存在多个地方标准或地方标准不一致的现象，以致出现“同名异方药”的混乱局面，直接影响药品的安全性和有效性，存在极大的用药隐患。因此，为了解决药品的安全性、有效性、处方合理性、质量可控性等行政管理问题，2001年12月1日开始实行修订后的《药品管理法》，该法第三十二条规定，除中药饮片的炮制外，药品必须符合国家标准。换而言之，地方药品标准将全面提高为国家标准，各地药品生产企业不再继续生产地方标准药品。为与该项改革工作配合协调一致和强化中成药标准管理工作，国家药品监督管理局在2001-2002年间汇编了《国家中成药标准汇编一中成药地方标准上升为国家标准(1-13册)》，将1518个中成药品种纳入国家标准管理体系，并对公众公开发行和出售汇编本。 　　在地标升国标期间，国内一些专利保护意识较强的企业将???标品种提交了专利申请。目前，已有部分地标升国标品种获得专利权，致使部分国内医药企业依法仿制已有国家标准的地标升国标品种时，遭遇其专利权人发出的侵权警告或提起的侵权诉讼。为此，研究探讨地标品种上升为国标品种前的公开是否构成现有技术，以及如何认定药品标准的公开性等问题，以明晰这些品种能否获得专利保护的问题，业已引起医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。 　　 　　2、药品标准的公开性认定 　　 　　根据《中华人民共和国专利法实施细则》(下称“专利法实施细则”)第三十条的规定，“现有技术”是指在专利申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术内容。因此，认定地方药品标准的公开性围绕三个基本问题：一是地方药品标准载明的技术内容是否处于公开状态，所述的“公开”是指公众只要想了解就能得知，而非实际是否得知；二是地方药品标准的公开时间是否早于争议专利(或专利申请)的申请日；三是地方标准所公开的技术内容与专利(或专利申请)技术方案之间的异同。因此，本文从地方药品标准的制定、注册、审批、发布、实施、效力等多个环节加以分析，以期为地方药品标准公开性认定提供法律依据。 　　据查，地方药品标准的形成过程大致如下：药品申报单位提供药品质量标准草案一省卫生行政主管部门审批一未成册的地方药品标准一汇编成册的地方药品标准。可见，地方药品标准包括未成册的地方药品标准和汇编成册的地方药品标准。 　　在申报期间，药品标准仅由药品企业提交给职能部门和相关机构，涉及药品标准的技术文件并不是真正意义上的“药品标准”，仅属于药品标准资料档案或药品标准草案。1989年实施的《药品管理法实施办法》的第21条规定，“对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位，审批部门及其工作人员应当承担必威体育官网网址责任”，即申报阶段的药品标准资料档案应作为必威体育官网网址材料处理。1991年实施的《标准档案管理办法》第17条也作了类似必威体育官网网址规定。国家药物审评中心和药典委员会等行政机构在其实际操作中也对药品标准资料和档案资料予以必威体育官网网址。因此，有关药品标准的申报资料不处于公开状态，不能作为专利意义上的现有技术。 　　未成册的地方药品标准(下称“批复件”)一般以省、自治区、直辖市卫生部门或药品监督管理部门批准申报单位生产的批复件的附件形式存在，所述批复件标明抄报单位(一般是卫生部、国家医药管理局)、抄送单位(如卫生部药典会、药品生物制品检定所、本省的各级药检所，医药公司、医药站)，但没有相关法律法规和规范性文件对其是否处于公开状态加以规定和管理。当根据未成册的地方药品标准所记载药品技术内容