药品不良反应报告和监测相关管理办法》主要修订内容简介.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介;内容提要;修订背景;修订背景;修订背景;办法框架;主要修订内容;主要修订内容;主要修订内容;主要修订内容;主要修订内容;主要修订内容;;第三章 报告与处置;第三章 报告与处置; ;市县卫生;主要修订内容;药品监管 部门;主要修订内容;主要修订内容;主要修订内容;药品重点监测定义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动;探索：葛根素、加替沙星重点监测 2008年制定《药品重点监测管理规范（试行）》 2010年下发《 2010年全国ADR重点监测方案》： 基本药 ：2009版，307年品种 高风险品种：第一批11个品种，化药4处，中药7个 创新药：全球同步上市的创新药品种 疫苗：麻疹减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗 《办法》修订 ，重点监测上升到法规层面 《2011年药品重点监测工作方案 》;药品生产企业： 启动：新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问题的药品 实施：监测期内和进口5年内的；省以上药监部门要求的 省ADR监测机构： 督导、检查和评价：督导检查企业开展的重点监测，对重点监测报告进行技术评价 开展：药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监测 技术支持 省以上药监部门： 启动：根据临床使用和ADR监测情况，要求企业进行重点监测；也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗卫生机构和科研单位开展药品重点监测 医疗机构：作为监测点，承担重点监测工作;《2011年药品重点监测工作方案 》 重点监测分为三类： 第一类：常规重点监测工作，即药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品依法开展的重点监测； 第二类：特定品种的重点监测，即药品监督管理部门要求药品生产企业对特定药品开展的重点监测； 第三类：政府开展的重点监测，即省级以上药品监督管理部门直接组织开展的药品重点监测。 2011年重点监测工作的目标： 制定1个《药品重点监测工作指南》 开展1-2个第一类重点监测品种的试点工作;主要修订内容;第六章 信息管理;第六章 信息管理;其他主要修订内容;其他主要修订内容;其他主要修订内容;定义： 药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测;定义： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 老办法五条+ 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测;定义： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 药品群体不良事件 药品重点监测 ;其他主要修订内容;其他主要修订内容;新办法的优势;谢 谢 ！