药品生产、经营和使用的相关管理2.pptVIP

药品生产、经营和使用的管理 药品生产的管理 药品经营的管理 医疗机构的药剂管理 案例 涉及的法律文件： 《中华人民共和国药品管理法》（1984-9-20通过，2001-2-28修订） 《中华人民共和国药品管理实施条例》 （2002-8-4国务院颁布，2002-9-15实施） 《药品生产质量管理规范》（1988颁布1992修订） 《药品经营质量管理规范》（2000通过并实施） 《药品流通监督管理办法》（2007-5-1实施） 药品生产、经营的管理 一、药品生产的管理 开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业的审批程序 《药品生产质量管理规范》 药品生产应遵守的规定 药品包装管理 从业人员健康检查 二、药品经营的管理 开办药品经营企业的条件 开办药品经营企业的审批程序 《药品经营质量管理规范》 药品经营应遵守的规定 药品流通管理 药品价格和广告的管理 药品生产、经营管理 生产管理 经营管理 企业开办条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 4具有保证药品质量的规章制度。 （《药品管理法》第八条） 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与其所经营药品相适应的营业场所’、设备、仓储设施和卫生环境。 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。 4具有保证所经营药品质量的规章制度。 （《药品管理法》第十五条） 药品生产、经营管理 生产管理 经营管理 审批程序 《药品管理法》第七条 《药品管理法》第十四条 开办药品生产企业 企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门 发给《药品生产许可证》 工商行政管理部门 经批准 零售业务企业 批发业务企业 所在地省级食品药 品监督管理部门 所在地县级以上地方 药品监督管理部门 工商行政管理部门 发给《药品经营许可证》 经批准 药品生产、经营管理 GMP认证分品种认证和企业认证，它是医药行业中认知企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要指标 是药品生产和管理的基本准则 GSP是药品经营质量管理的基本准则 药品生产、经营管理 生产管理 经营管理 企业应遵守的规定 1.药品生产遵循的依据和生产记录规定（《药品管理法》第十条） 2.对生产药品的原料、辅料的要求（《药品管理法实施条例》第九条） 3.关于药品生产检验的规定（《药品管理法》第十二条） 4.关于委托生产药品的规定（《药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条） 1.必须建立检查验收制度（《药品管理法》第十七条） 2.必须要有真实完整的购销记录（《药品管理法》第十八条） 3.药品经营企业门店销售药品的规定（《药品管理法》第十九条） 4.制定和执行药品保管制度（《药品管理法》第二十条） 5.通过互联网进行药品交易的规定（《药品管理法实施条例》第十九条条） 6.城乡集贸市场出售中药材的规定（《药品管理法》二十一条） 药品生产、经营管理 《药品管理法》 　第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 　第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产、经营管理 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或