2010版无菌检查法概要.ppt

提高出率的方法 样品外观检查——刺五加 样品外观检查——双黄连 样品完整性 验证的目的与验证时间的要求 目的 确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以已被充分消除到可以忽略不计。 保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 方法验证内容 薄膜过滤法验证步骤 供试品组 薄膜过滤法验证步骤 实验组 薄膜过滤法验证步骤 阳性对照组 薄膜过滤法验证步骤 阴性对照组 验证结果判断 长菌与否 分离鉴定 溯源调查 结果报告 保证检验结果准确的程序 2010版药典无菌检查法起草原则 稳定、发展与完善 主要增修订的内容 人员要求、 培养基验证用菌、种直接接种法 保证无菌检查结果准确无误的要素 设备设施、培养基、检验方法和 结果的判断 环境保证 培养基保证 无菌性检查 灵敏度检查 有效的方法 方法验证 SOP操作 有效的结果 可靠的结论 结果判断 小 结 谢谢 北京市药品检验所 高春 本作品采用知识共享署名-非商业性使用 2.5 中国大陆许可协议进行许可。 专业交流 模板超市 设计服务 NordriDesign中国专业PowerPoint媒体设计与开发 本作品的提供是以适用知识共享组织的公共许可（ 简称“CCPL” 或 “许可”） 条款为前提的。本作品受著作权法以及其他相关法律的保护。对本作品的使用不得超越本许可授权的范围。 如您行使本许可授予的使用本作品的权利，就表明您接受并同意遵守本许可的条款。在您接受这些条款和规定的前提下，许可人授予您本许可所包括的权利。 查看全部… * LOGO LOGO 无菌检查法 中国药典2010年版 北京市药品检验所 高春 起草原则 A B C 主要修订内容 保证无菌检验准确性要素 内容 D 小结 稳定 发展 完善 起草原则 与05版基本一致 总结05版执行中的经验 参考新版欧美药典 形成2010版一、二和三部无菌检查法 起草原则 A B C 主要修订内容 保证无菌检验准确性要素 内容 D 小结 义定 义意 史历 无菌检查法是检查要求无菌的药品.医疗器具.原料.辅料.以及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。 定义 围范 无菌检验法 义定 义意 史历 无菌检查，在保证患者用药安全方面有着十分重要的意义。 意义 围范 无菌检验法 欣弗事件 “欣弗”安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液. 2006年7月青海、黑龙江、吉林、湖南等14个省市发生了批号较为集中的170多例突发高烧、寒颤 、低血糖 、肝肾损害、休克,其中8例死亡的严重的药品不良事件. 检验结果:无菌、热源不符合规定. 调查结果:生产企业未经验证、也不申报,擅自改变灭菌工艺导致最终成品不均一的污染了G-条件致病菌(肺炎克雷白氏菌) 企业擅自改变灭菌工艺的原因:克林霉素磷酸酯大容量注射剂对热不稳定,如按要求工艺灭菌,则产品有关物质不合格 检出的难度 当污染率为1%时,抽样20瓶,通过无菌检查的可能性为88% 当污染率为0.1%时,抽样20瓶,通过无菌检查的可能性为98%. 当污染率为0.1%时,要有95%以上的可性度检出其无菌不合格,需至少检验3000瓶. 提高出率的方法 选择有可能被污染的样品(分装开始或结束的样品等) 观测所有样品的外观是否有异常 样品完整性检查 瓶签上的污渍 可疑样品 破碎 裂纹 真空检漏 义定 义意 史历 新中国第一部药典（CP1953）开始收载了无菌检查法。 CP2010年版一二三部中的无菌检查法，分别用于中药，化学药和生物制品的检查。该版药典的无菌检查法与ICH无菌检查法的主要内容是一致的，基本达到与国际接轨的目的。 历 史 围范 无菌检验 义定 义意 史历 品种项下规定无菌检查的制剂 制剂通则项下规定无菌检查的制剂 标签标示无菌的制剂 用于手术,烧伤及严重损伤的局部给药制剂. 用于止血并可被组织吸收的制剂 要求无菌的医疗器械,包括外科用敷料,器材 药品包装材料 范 围 围范 无菌检验 设施 设备 人员 结果 判断 检验方法 培养基 要素 保证无菌检查准确性 设施 设备 人员 要素-设施设备与人员 无菌室 隔离器 仪器 玻璃器皿 用具 微生物学专业 高度的责任心严谨细致的工作作风 要素-培养基 . . 准确的配制 严格灭菌控制 适用性检查 要素_检验方法 . . 方法学验证 科学的方法 建立 检查法 组分发 生改变 验证时间