CEOP-16纠正和预防措施控制程序B1.docVIP

1. 目 的： 规定规范纠正和预防措施联络件的发行，不合格原因分析、对策拟订、实施和效果确认流程，以彻底消除不合格的原因防止不合格（再）发生。 2. 适用范围： 适用于所有关于产品/环境及体系的不合格的先期预防对策和后期改进对策。 3. 用语定义： 3.1 纠 正： 为使不合格符合要求而对其所采取的措施。 3.2 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 3.3 预防措施： 为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4. 权 责： 4.1 品保部： 负责责任范围内相关纠正和预防措施联络件的发行和跟踪。 4.2 制造部: 负责制程内纠正和预防措施联络件的发行和跟踪. 4.3 各责任单位： 负责不合格的原因分析及纠正和预防措施的拟订和实施。 4.4 销售部和售后服务部： 负责客诉的接受和回复。 4.5 采购部： 负责供货商纠正和预防措施联络件的发出和跟催。 4.6 行政部： 负责一般相关方投诉的受理和回复。 5. 规 定： 5.1 不合格来源：纠正和预防措施联络件发行来源于以下几个环节的不合格： 客户投诉(含相关方)； b. 进料检验； 制程巡检； d. 入库/出货检查； 外部审核（含第二方和第三方审核）； f. 内部审核（含日常稽核）； g. 数据分析（月、年质量目标分析）； h. 管理评审； 5.2 客户投诉： 5.2.1由销售部和售后服务部接受客户的投诉，填写“客户投诉处理单”（ASA-CSFM-02）联络给品保部主导实施相关纠正和预防措施，具体依《客户投诉处理办法》（IC-CS-01）实施。 5.2.2 行政管理部接受一般相关方的投诉，并填写“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15），联络给相关责任部门，分析原因和拟订对策，并实施改善。行政管理部得到责任部门回复后，整理回复相关方，并实施效果确认。 5.3 进料检验： 5.3.1 进料检验中判定批不合格以及制程投诉重大不良发生时，品保部IQA开具“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18），联络至采购部和供应商，由供应商作原因分析和拟订对策，实施改善。品保部IQA需跟催供货商在要求期限内回复“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18）。 5.3.2品保部IQA课需依据供应商回复之对策及预计完成时间，确认措施实施之有效性，在下三批来料时予以重点检查确认，必要时，需赴厂家现场确认改善措施之实施情况。效果确认OK时予以结案，NG时，重发“供应商来料不良通知单”（ASA-QDFM-18）要求重订对策。 5.4 制程自检/巡检、入库/出货检查： 5.4.1在制程自检中制造部发现不良率达到报警标准或工装/设备重大异常等情况时，由制造部发行“制程/品质异常处理单” (ASA-QDFM-31)联络工程部主导处理。 5.4.2 品保部PQA在制程巡检中要求三次现场改善无效及重大质量异常发生等情况下，FQA在入库/出货检查中发现批不合格时，应联络品保部工程师主导处理。 5.4.3工程部/品保部应组织责任单位在要求回复期限内认真分析原因，拟订对策回复发单单位，并在预计完成时间内彻底实施对策。 5.4.4 依责任单位追踪之改善对策及预计完成时间，确认措施之实施情况，并对对策实施后的前三批送检产品作重点检查，以确认措施之有效性，效果确认OK，则予以 结案，NG时,重新发行“制程/品质异常处理单” (ASA-QDFM-31)要求重新订对策。 5.4.5 具体流程和要求依《制程/品质异常处理规定》（IC-QE-05）执行。 5.5 外部审核及内部审核： 5.5.1 外部审核及内部审核中发现质量/环境管理体系本身及在运行中的不合格时，由品保部ISO办发行“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15），经初步判定责任单 位后，联络至责任单位。 5.5.2责任单位应依不合格内容，认真分析原因，拟订改善措施，回复品保部ISO办，并依预定完成时间彻底实施改善措施。 5.5.3外部审核之不合格，责任单位回复对策，经ISO办整理后以审核单位（客户或认证中心）要求的格式回复审核单位。 5.5.4 ISO办依责任单位回复之改善措施及预计完成时间，跟踪措施之实施进度及有效性，OK则予以结案，NG则重新发“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15）要求重新对策。 5.5.5质量管理者代表应对所有“不符合纠正措施报告”（ASA-QSFM-15）予以监控跟进，并视情况报告总经理，以确保体系之持续有效性。 5.6 数据分析： 5.6.1 在每月初，管理者代表或其代理人需收集、统计公司质量/环境目