临床药理学总论-201103.pptVIP

以人为对象的生物医学试验中，侵犯人权的事件历史上屡有发生： 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书； 1976年，FDA要求成立学术审查委员会。 80年代，GCP （Good Clinical Practice）成为发达国家和地区医药界和药政管理部门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 中国 1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》 以人为对象的生物医学试验中，侵犯人权的事件历史上屡有发生： 湘雅医院院人类研究保护委员会 Committee for Human Research Protections, Xiang Ya School of Medicine US DHHS OHRP IRB IRB: Institutional Review Board Office for Human Research Protections US Department of Health and Human Services 研究项目负责人 研究项目名称 受试者姓名，年龄，性别 研究目的 试验方法试验所需时间 试验过程中可能出现的不适和不便 研究人员以何种方式保护受试者个人资料 声明在试验中受试者有权随时退出试验 志愿受试者声明 志愿受试者签名 研究者签名 知情同意 Radiation experiments performed on housands of civilians，1940 -50，US Experiments in elderly，prisoners，mentally disabled children，1950 -70，US 三、临床药理学研究的伦理道德 临床药理学—— 《总 论》 欧阳冬生 中南大学临床药理学研究所 一、发展历史 (一 )、国际 1747年Lind用柠檬桔子治疗患有坏血病船员 20世纪30年代：提出临床药理学概念 1947年：美国的Gold教授于Cornell大学举办临床药理学讲座（1947年，美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士） 1948年：第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效，临床药理学中药物临床试验的里程碑； 1954年：John Hopkins大学建立第一个临床药理研究室； 1967年：意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会； 1971年：美国成立了临床药理学会； IUPHAR为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组； 1972年：瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修； 1980年：在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议； 1983年：在美国华盛顿召开了第二届国际临床药理学与治疗学会议； 1986年：在瑞典斯德哥尔摩召开了第三届国际临床药理学与治疗学会议，以后大约3-4年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。 2008年：在加拿大魁北克（Quebec City）召开了第九届国际临床药理学与治疗学会议； (二)、中国 “神农尝百草”的传说和“君有病饮药，臣先尝之” 1979年7月：在北京召开“全国临床药理专题讨论会”； 1979-1980年：全国重点医学院校开始为本科生开设临床药理学课程，随后各校开始招收研究生 1980年：北京医学院设立了临床药理研究所； 1982年：卫生部科教司在湖南医学院成立了国家临床药理培训中心；随后由药政局先后在北京、上海、中山、湖南四所医科大学设立培训中心； 1982年：在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，即中国药理学会临床药理专业委员会 1983年：首批14个新药临床药理基地建立 1985年：第一届药品审评委员