第五章　药品管理法.pptVIP

第二节　《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 （一）《药品管理法》立法目的 …… （二）药品监督管理的适用范围 …… （三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药 主管部门 1、国务院药品监督管理部门SFDA主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。3、药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 假药管理 假药管理 1、假药 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2、按假药论处 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药管理 劣药管理 1、劣药 - 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 劣药管理 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （7）其他不符合药品标准规定的。 LOGO Company Logo LOGO 　　　药品管理立法 第五章 第一节 药事管理法律体系概述 第二节　《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 第四章 　　　药品管理立法 法律的概念及特征 法律体系 药事管理法律体系 第一节　药事管理法律体系概述 第一节　药事管理法律体系概述 法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。 药事管理法律的形式体系 第一节 第一节　药事管理法律体系概述 宪法 法律 行政法规/地方法规/自治法规 部门规章/地方规章 其他规范性文件 法律解释 药事管理法律的部门体系 第一节 第一节　药事管理法律体系概述 宪法 民商法 行政法 刑法 诉讼法 经济法 药事管理法律的形式体系 第一节 第一节　药事管理法律体系概述 宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。 宪法中关于药事活动的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。 虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是《药品管理法》以及散见于其他法律中的药事管理法律规范。 现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过必威体育精装版修正案，2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。 药事管理法律的形式体系 第一节 第一节　药事管理法律体系概述 这里所说的法律专指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国人大及其常委会对有关问题作出的决议或决定，具有与法律同等的地位和效力。 药事管理法律 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一节 第一节　药事管理法律体系概述 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。 药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国