溶出仪性能确认方案设计百度.pdfVIP

文件名称 溶出仪性能确认方案 文件编号 版 本 号 01 版 制 定 人 制定日期 审 核 人 制定日期 审 核 人 制定日期 审 核 人 制定日期 批 准 人 制定日期 1.确认目的及范围 1.1.按照 GMP 的要求，对该仪器进行性能确认，以确认仪器具有良好的检测 性能，满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 1.2.本方案适用于溶出仪性能的确认。 2. 确认小组及职责 2.1.确认小组及职责 组长 姓名 职务 部门 确认工作职责 XX 研究所 确认文件、报告的批准 组员 XX 研究所 确认文件、报告的审核 XX 研究所 确认文件、报告的审核 确认文件、报告模板的起草、 XX 研究所 操作培训、现场指导、报告审 核 按方案进行操作及数据整理， XX 研究所 填写相关数据，及检查相关、 报告编写 3.仪器描述 3.1.仪器描述 药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的 替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的 一项重要手段；调速范围：25-250 转/min ；温度范围：20-45 ℃±0.2℃；浴缸 体积：17.5L；电源220V 。 3.2.仪器信息确认 要求：在开始确认前记录仪器的基本信息 确认内容 确认人 确认日期 仪器名称 仪器型号 仪器SN 号 仪器编号 安装地点 4.风险评估 对设备使用中可能影响产品质量的因素进行风险分析。 质量风险管理程序如下图所示： 是 与相关人员沟通并记 RPN 是否在低风险区 录接受该风险的依据 否 RPN 是否在中风险区或高风 险区，SO 值为10×2 或9×2 是 组长将评估结果进 降低严重性、发生 严重性、发生可能性、可检 是 行汇总，提出风险 可能性、提高可检 测性权重是否可降低 控制措施