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偏差处理、超标准调查(OOS) 报告人：888 * 一、偏差处理系统 二、超标准调查(OOS/OOT) * 1. 偏差分级：按对产品质量影响程度分级 2. 偏差类别：根据部门、性质进行分类 3. 偏差处理流程 4. 偏差处理的时限 5. 偏差处理与产品放行 6. 偏差的定期回顾：定期进行统计和分析 一、偏差处理 * 偏差：指在原辅料、包材等进厂到最终产品 出厂过程中，所有发生的事项，其中 有与已建立的质量标准、标准操作规 程、及其他书面规程不相符合的，并 与产品质量直接或间接相关的事项， 该事项就可定义为偏差。 一、偏差处理 * 按对产品质量影响程度分级 ① 重大偏差： ② 次要偏差： ③ 轻微偏差： 偏差分级： * ① 重大偏差：导致产品严重质量问题或可能 导致产品严重质量隐患的，造成或可能造 成企业重大损失的，与药品GMP规范要求 相冲突的或不相符合的 ② 次要偏差：对产品质量有影响或可能有影 响的隐患，造成或可能造成企业的损失， 但结果不严重 ③ 轻微偏差：对产品质量不造成影响 * 举例1：重大偏差 生产过程中有异物混入 产品混批没有按规范操作 投料没有按处方要求操作，出现错误 制备工艺发生非预设的改变 标示材料使用出现错误 仓储保管条件不善而导致产品质量出现变化 同类偏差反复发生 * 举例2：次要偏差 洁净区压差、温度和湿度出现不正常 制剂生产过程中出现不正常情况，如粘冲、 裂片，包衣时粘锅、产品受损等 制剂生产过程中设备出现故障，设定的参数 发生了漂移等 成品包装过程中发现不符合规定的检查项目 生产产量及收得率偏离正常范围 * 举例3：轻微偏差 生产设备、检验仪器使用前发生故障 仓库物料接收时发现的在运输途中造成的原 辅、包装材料外包装破损、污染等 QC取样、检验时发现的原辅料、包装材料不 符合规定的情况 生产过程中发现包装材料有外观缺陷等 * ① 物流管理： ② 设备及仪器： ③ 公用系统： ④ 生产过程： ⑤ 检验过程： ⑥ 其他偏差： 2. 偏差类别： * 入库时的偏差：物料与订单不符；外观状态不佳；包装破损和污染；标示错误；批号、数量、重量等不正确；有异物混入；相对应的供应商不符； 发料时的偏差：过有效期/储存期/复验期；批号、数量、重量等错误； 因保管、运输不当引起偏差：受潮、破损、出货错误等； 仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围；虫害监测结果超标等； 在取样、生产使用过程中发现的原辅料、包装材料的偏差； 其它与物料管理相关的偏差； ① 物流管理 * 生产设备/检验仪器/计量器具在使用过程中 出现的故障(OOS除外) 生产设备/检验仪器未进行定期校验和维护 计量器具的管理不符合规定 ② 设备及仪器： * 空调系统运行偏差：压差不正常、过滤器出 现故障导致环境受污染等 工艺用水系统出现故障，使水质受影响 电力供应不正常、使生产中断 压缩空气品质不符合规定 公用系统其他偏差 ③ 公用系统： * 使用的原辅料和包材品种、批号错误，数量、重量错误 异物混入 机械设备操作方法、程序发生错误，制备工艺出现非预设的改变 生产过程中出现异常(例如粘冲、裂片等) 产品包装过程中发现的物料偏差，包装材料使用过程出现的影响产品质量或不能正常生产的偏差 成品包装检查过程中发现的不符合规定的检查项目 生产产量、收率或物料平衡偏离正常范围 清洁、清场不彻底，导致产品受污染或混入其它品种、批号的产品 未及时正确填写批生产记录，导致无法追朔当时的生产数据及操作参数 其他与生产管理相关的偏差 ④ 生产过程： * 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、损坏 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、溶液 样品保管不当，发生了混淆、变质 仪器操作程序及检验程序出现错误 检验数据复核、记录、报告单出现错误 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外) ⑤ 检验过程 * 生产和检验环境的偏差，例如尘埃粒子、浮 游菌落数、表面菌落数、风速风量、换气次数等环境监测数据和结果 验证过程中出现的偏差 计量、校验过程中出现的偏差 其他与偶发因素有关的偏差 ⑥ 其他偏差： * 3. 偏差处理流程： 偏差发生/发现 必要时,立即或在保证产品 安全的前提下停止生产 填写偏差处理报告 QA受理、分类、判断等级 相关部门负责人确认签字 责任部门查找原因、 拟定纠正及预防措施 QA负责人批准 进行质量调查 原因不明时 分发到