蒸馏水系统 41页.pptVIP

A TYPICAL WFI SYSTEM PROCESS FLOW DIAGRAM 蒸馏水系统与蒸馏水机有相同的要求 高质量的蒸馏水机应有与其质量相同 蒸馏水系统配套. 相同的设计和制造要求 相同的产品质量 相同的文件系统 相同的验证要求 蒸馏水系统设计所要考虑的内容(一) 蒸馏水的用量(应考虑用量的增大的可能性) 蒸馏水的平均用量 蒸馏水的峰值用量 蒸馏水的使用温度 各个用水点的用量和温度 自动化水平的要求 灭菌的方法 IQ/OQ文件的要求 蒸馏水系统设计所要考虑的内容(二) 原水的水质分析(一般要求提供一年的水质分析报告) 设计原水的预处理方法(如何制作无盐水) 无盐水的产量,贮存和分配系统 产量/贮罐体积/泵/管道尺寸 蒸馏水的产量,贮存和分配系统 产量/贮罐体积/泵/管道尺寸 蒸馏水系统设计所要考虑的内容(三) 厂房是否有足够的空间安装蒸馏水系统 是否有足够的空间安装管道 厂房地面是否能承受水系统的重量 工厂蒸汽的压力和流量 冷却水的压力流量和温度 排水的容量 是否通过GMP和FDA的要求 系统运行安全的考虑 特别的要求 蒸馏水系统设计的要求(一) 蒸馏水在80摄氏度以上贮存 贮罐设计有效容积的贮水量应更换3次/小时 贮罐应安装有:喷射球,易爆片以及可在线灭菌的电加热的呼吸器 纯蒸汽灭菌温度为121.1摄氏度 蒸馏水系统设计的要求(二) 蒸馏水管道内水流速应控制在1.5~3.0米/秒 在蒸馏水最大用量时,蒸馏水管道内水流速应大于1.0米/秒 可排空:管道的倾斜度大于1% 无死角:采用3D原则(放弃6D原则) 蒸馏水系统设计的要求(三) 管道的施工要求 表面光洁度 0.8um 焊接 自动焊接 焊接检查 10% X光/内窥镜 死角 3D 蒸馏水系统设计的要求(四) 无盐水的电导率 蒸馏水的电导率 纯蒸汽的电导率 蒸馏水返回贮罐的电导率 蒸馏水返回贮罐的温度 总有机碳 蒸馏水系统设计的要求(五) 对自动化系统的要求取决与蒸馏水系统的投资大小 全部手动的系统也可以满足使用的要求 蒸馏水系统水温控制范围 热水循环系统 (水温大于65摄氏度,一般在80~90摄氏度) 冷水循环系统(水温为4~10摄氏度) 温水循环系统(温度在10~65摄氏度) 以上各种的组合 对各种部件的要求(一) 贮罐 材料:316L 不锈钢, 内抛光0.3u, 液位控制 隔膜压力表 呼吸器过滤器(在线灭菌) 电导控制 喷淋球 爆破片 保温,人孔 A Typical Vertical WFI storage vessel 对各种部件的要求(二) 热交换器: 1)管式换热器:性能稳定可靠 采用DTS型焊接,可防止污染. 2)板式换热器换热效率高 Remoin 热交换器 板式换热器 对各种部件的要求(三) 呼吸器 采用0.2u带电加热的除菌过滤器 过滤器可在线灭菌 控制系统 采用SIEMENS 控制系统 FDA对管路系统施工的要求 尽可能采用自动焊接方式 焊接工作:每日焊接开始和结束要试样 所有焊口均要求有焊接记录 根据要求进行X拍片和内窥镜检测记录 系统清洗,钝化,灭菌记录 所有材料应有合格证书 焊机有合格证书 焊工有焊工证书 管道的自动焊接效果 自动焊机 无菌室内用水点 内窥镜检测 内窥镜检测 表面光洁度检测 自动控制的用水点 手动操作的用水点 * * 蒸馏水系统 A = GMP Washer 85 ?C 5070 L/Hr. B = Preparation Sink 85 ?C 180 L/Hr. C = CIP Vessel V223 85 ?C 4000 L/Hr. D = Vial Filling Line 85 ?C 450 L/Hr. E = Media Prep Vessel 05 ?C 200 L/Hr. F = Buffer Prep Vessel 05 ?C 2000 L/Hr. E B D A C F WFI Storage Vessel Distribution Pump Multiple Effect WFI Still Heating Exchanger Cooling Exchanger Hot Ring Main “Zero Dead Leg” Outlets Cooled Sub Loop “Zero Dead Leg” Outlets ? Temp. Ind.. ? Flow meter ? Temp. Control ? Temp. Ind.. ? Temp. Control ? Con. Ind.. Heated Vent Filter P