临床试验方案化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持和化疗后埃克替尼维持治疗.pdf

临床试验方案 随机、对照、开放、前瞻性评估比较化疗埃克替尼 序贯后埃克替尼维持和化疗后埃克替尼维持治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的临床研究 版 本： 第1.0 版 日 期： 2014 年3 月27 日 主要研究者： 胡晓桦教授 申办者： 广西医科大学附属第一医院 保 密 声 明 本方案中所包含的所有信息的所有权归申办方所有，因此，仅提供给研究者、伦理委员 会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可 能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本 研究无关的第三方。 研究单位及主要研究者 主要研究者 研究单位 地 址 邮 编 530021 电 话 0771-5312980 第1.0 版 版本日期：2014-3-27 方案摘要 方案名称 随机、对照、开放、前瞻性评估比较化疗埃克替尼序贯后埃克替尼维持和化疗后 埃克替尼维持治疗EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的临床研究 版本号/ 日期 第1.0 版/2014 年3 月27 日 主要研究者 胡晓桦教授 申办方 广西医科大学附属第一医院 适应症 IIIB/IV期非小细胞肺癌 主要目的： 比较化疗和埃克替尼序贯治疗后埃克替尼维持治疗、单纯化疗后埃克替尼维 持治疗EGFR突变的晚期NSCLC 患者的无进展生存时间(PFS) 。 试验目的 次要目的： 比较化疗和埃克替尼序贯治疗后埃克替尼维持治疗、单纯化疗后埃克替尼维 持治疗EGFR 突变的NSCLC 患者的总生存时间(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控 制率(DCR)、安全性、药物经济学评价。 试验设计 随机、对照、前瞻性、开放临床研究 病例总数 试验组、对照组各50例（共100例）。 研究期限 本试验入组时间约为12个月，随访时间为24个月，估计整个研究周期约36个月 A 组 （试验组：化疗与埃克替尼序贯后埃克替尼维持组）：吉西他滨 （1000mg/m2 iv ）第1天和第8天，顺铂（75mg/m2 iv ）第1天，第15-21天埃克替尼 125mg Tid 口服，每3周（即21天）为一周期，共4周期，继续接受埃克替尼125mg Tid 口服维持治疗，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 研究药物 B组 （对照组：化疗结束后埃克替尼维持组）：吉西他滨（1000mg/m2 iv ）第 1天和第8天，顺铂（75mg/m2 iv ）第1天，每3周（即21天）为一周期，共4周期， 继续接受埃克替尼125mg Tid口服维持治疗，直到疾病进展或出现不能耐受的毒性 反应。 入选标准： 1、 不可切除的组织学或细胞学证实的IIIB/IV 期（AJCC 7 ）非小细胞肺癌， 目标患者人群 一线使用GP 方案【吉西他滨（1000mg/m2 iv）第1 天和第8 天，顺铂（75mg/m2 第1.0 版 版本日期：2014-3-27 iv ）第1 天，每3 周（即21 天）为一周期】化疗两个周期