西甲硅油论文：西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究.docVIP

西甲硅油论文：西甲硅油挥发性物质、消泡力和含量测定研究 【中文摘要】西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的复合物,具有低的表面张力和较好的生物学及化学稳定性。本品由德国柏林一化学股份公司在上世纪七十年代开发上市,在欧美等国家地区已使用了三十多年。自2001年我国卫生部允许进口德国Berlin-Chemie AG生产的西甲硅油乳剂(商品名：艾普米森、柏西)以来,该药物已经大范围应用于临床。西甲硅油在临床上主要用于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适,如暖气、术后腹胀等,还可用于治疗功能性消化不良、肠易激综合症、术后肠梗阻,以及腹部影像学检查的辅助用药(如X射线、超声胃镜)和作为造影剂的添加剂。USP-34版和BP2011年版均收载有西甲硅油及其制剂。美英药典对西甲硅油挥发性物质的测定,仅为总量测定,无挥发性物质各组分结构的确认和含量测定；对西甲硅油及其制剂消泡力的检查均为定性检查,无消泡力的定量检查方法。中国药典从未收载过西甲硅油,只收载有二甲硅油及其片剂和气雾剂,亦无挥发性物质组分测定及二甲硅油消泡力检查项。因此,积极组织力量研究西甲硅油挥发性物质各组分结构和含量、建立简便易行的消泡力定量检查方法以及采用红外光谱法测定其新制剂中西甲硅油含量,这对于西甲硅油及其制剂的质量控制、毒副作用的临床监测、医生及患者的合理选药用药等,具有十分重要的理论意义和现实意义。第一部分,气相色谱-质谱法研究西甲硅油挥发性物质的组成。采用气相色谱-质谱联用仪测定西甲硅油的挥发性物质,并对其组分进行了定性定量分析。通过质谱图解析和谱峰的规律性研究,对粘度为500cst的西甲硅油中挥发性物质的组成进行定性分析；根据GC谱图,采用峰面积归一化法对各组分进行定量分析；加热失重法测定西甲硅油中挥发性物质的总含量。分析共确定了样品中的42个组分,占挥发性物质总量的99.21%,包括两组同系物：20种链状甲基聚硅氧烷(MDmM, MM到MD21M)和22种环状甲基聚硅氧烷(Dn,D3到D24),研究结果为改进西甲硅油的生产工艺和控制西甲硅油的质量提供了科学依据。第二部分,西甲硅油与二甲硅油消泡性能对比研究。测定并比较西甲硅油和二甲硅油的消泡性能,为临床合理选药提供依据。采用自建的量筒法测定加入分散剂前后西甲硅油和二甲硅油的消泡性能,西甲硅油的相关组分——不同粘度的二甲硅油、二氧化硅以及不同含量二氧化硅的西甲硅油的消泡性能；分别用量筒法、振荡摇瓶法、通气鼓泡法、罗氏泡沫法比较西甲硅油和二甲硅油的消泡性能。结果西甲硅油和二甲硅油经叔丁醇或丁酮分散处理后,其消泡力及抑泡力均显著优于单纯的西甲硅油和二甲硅油(P0.05)；粘度为500mm2·s-1的二甲硅油的消泡性能优于其他粘度的二甲硅油(P0.05);单纯的二氧化硅消泡性能弱；含5%二氧化硅的西甲硅油消泡性能最优(P0.05)；量筒法测定西甲硅油的消泡力和抑泡力分别是二甲硅油的9.2倍和1.6倍；振荡摇瓶法测定西甲硅油的消泡力和抑泡力分别是二甲硅油的12.2倍和1.3倍；通气鼓泡法和罗氏泡沫法测定西甲硅油的消泡性能都优于二甲硅油。说明西甲硅油的消泡性能优于二甲硅油,其消泡力是二甲硅油的10倍左右。第三部分,红外光谱法测定复方枸橼酸阿尔维林软胶囊中西甲硅油的含量。选用正己烷萃取西甲硅油,根据聚二甲基硅氧烷在1260cm-1波数处Si-CH3基团的对称变形振动有特征吸收峰,使用红外光谱波数为1330cm-1～1180cm-1,分辨率：2.0 cm-1,狭缝：宽,响应：快；温度：25℃；相对湿度：50%。在选定的分析条件下,系统适用性、精密度和稳定性良好；西甲硅油在1.0 mg·mL-1～24.0 mg·mL-1浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9965)；加样回收率为100.79%(RSD=1.68%,n=9)；三批样品含量测定结果分别为标示量的98.70%、97.93%、98.58%。该方法简便快速,专属性强,精密度高,适用于复方枸橼酸阿尔维林软胶囊中西甲硅油的含量测定。 【英文摘要】Simethicone is a mixture of polydimethylsiloxane (PDMS) and silicon dioxide, with lower surface tension, better biological and chemical stability. This product was developed in the 70s of the last century by the German Berlin-Chemie AG. It has been used for more than 30 years in Europe, the United States, and other regi