注射剂与滴眼剂专题讲座.pptVIP

第四节 输液剂 ;一．概述 1.定义：输液剂系指由静脉滴注方式输入体内的大剂量注射液。通常装于输液瓶或袋中，一次使用100ml以上。 由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异 2.作用与特点： 作用：全静脉营养、抢救危重和急症病人。 特点：;二、 输液的分类与质量要求;(2)氨基酸类输液：补充营养。 常见有含11、13、17、19及20种氨基酸的各种输液剂；含量有3％、5％、10％、12％等多种。如凡命7％(含17种氨基酸)、复合氨基酸(9R)注射液等。 (3)脂肪乳剂输液：即完全胃肠外营养（TPN），为不能口服、严重缺乏营养的患者提供全静脉营养。 由复方AA、糖类与脂肪乳剂组成，可加入电解质、维生素与微量元素等组成。 商品有英脱利匹特10％和20％。 ;3、胶体类输液 调节渗透压，也称血浆代用液。系指与血浆等渗及有近似粘度的胶体溶液；分子较大，不易透过血管壁，在血中较长时间维持血压和增加血容量，以防休克。但不能代替全血应用. ;（二）输液质量要求 (1) 无菌、无热原、澄明度--更应特别注意 (2)含量、色泽、pH符合要求。 适宜的PH：一般控制在4—9之间。过高碱中毒，过低酸中毒。 (3)适宜的渗透压。等渗或偏高渗，除个别特殊病例外不得配成低渗溶液。 不能引起血象的任何异常变化。 (4)不得添加任何抑菌剂。并在贮存过程中质量稳定。 (5)不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。不损害肝肾功能 （三）输液与小针剂的区别 P203;三、输液的制备（一）输液的制备工艺流程图;;;(二）输液的生产环境 10000级 100级 静压差（三）输液容器和处理方法1. 玻璃输液瓶 ;2、塑料输液袋或瓶 材料为无毒软性聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP瓶）等。体积小、重量轻，便于运输。化学稳定性好 要求热原试验、毒性试验、抗原试验，变形试验和透气试验。 处理： 无菌材料压制不用洗涤 或清水将表面洗净，灌入注射用水，塞紧袋口，热压灭菌备用。 制瓶-灌装-密封一体化;3. 橡胶塞等附件处理 ;新胶塞洗涤： 氢氧化钠浸泡2h(除去硬脂酸及硫化物) →水搓洗→ 1％盐酸煮沸1-1.5小时→(去氧化锌、碳酸钙） → 水洗→??馏水洗 →注射用水煮沸30min 加塞前用滤过的注射用水蒸馏水随冲随塞. ;涤纶隔离膜的处理： 将直径38mm的薄膜，逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30分钟或煮沸30分钟 再用滤清的注射用水动态漂洗备用。 操作中要严格控制环境，防止污染。 对于某些碱性药液如碳酸氢钠，可考虑使用聚丙烯薄膜;(四)原辅料的质量要求 1.新鲜注射用水：离子交换法与蒸馏法联合制备，采用多效式蒸馏水器或气压式蒸馏水器制备。 2.原料：质量要求严格，如原料不纯，含有杂质会使成品的澄明度不合格，且产生副作用。 每批原料使用前检查是否包装严密、有无受潮、发霉、变质等现象。 ;(五)配液 采用不锈钢制成的大型容器。配液器内装有搅拌桨、加热管和液位管。 配液方法： (1)浓配法：澄明度较差者可采用此法。原料溶于新鲜的注射用水中配成浓溶液，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭加热处理，滤过后再稀释至所需浓度。 活性炭可吸附热原、杂质和色素 ，并可作助滤剂 (2)稀配法：此法适用原料质量较好、成品澄明度合格率高的产品。将原料加新鲜注射用水配成所需的浓度，加活性炭，搅拌．放置，滤棒抽滤至澄明。再通过3号垂熔滤球及微孔薄膜滤器精滤后灌装。 ;(七)滤过 输液的滤过方法与滤过装置基本上与安瓿剂相同 预滤：因输液量大，滤器滤材一般用陶质砂滤棒、垂镕玻璃滤棒或不锈钢板框压滤机进行． 精滤：多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.65 或0.8 ? m。 或用加压三级(砂滤棒—滤球一微孔滤膜)滤过装置。目前生产输液大多采用破璃泵或不锈钢加压泵加压滤过。 也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3?m微孔膜，下层为0.8?m微孔膜，;(八) 输液的灌封;YGR-□C(D)大装量液体灌装生产联动线 应用领域：按照GMP标准，25-500ml 适用.能完成自动送瓶(带自动供瓶机)、自动理瓶、自动灌装上塞、轧盖封口和自动贴标功能。;(九)灭茵 输液从配制到灭菌，必须及时灭菌。以不超过4小时为宜。 一般预热20～30分钟，如果骤然升温，能引起输液瓶爆作，至热压灭菌115℃。 68.7kPa, 30min。 为保证灭菌的完全，应测定灭菌温度。近年有灭菌自动控制，能自动记录、数控显示灭菌工作状态。 对于大容器要求F0值大于8分钟，常用12分钟。 ;;三、质量检查 按药典规定进行澄明度检查、热原检查、含量测定、PH、检漏等项目。 可见异物与不溶性微粒：输液成品应澄明，不得含有可见异物，如