《化学药品地标升国标第十六册》.docVIP

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册） （125种） 阿司匹林泡腾片 拼音名：Asipilin Paotengpian 英文名：Aspirin Effervescent Tablets 书页号：D16-232 标准编号：WS1-XG-031-2001 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液1滴，溶液即显紫堇色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇 后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白 色沉淀，并发生醋酸的臭气。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林1.5g)，置研钵 中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度， 摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml， 立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后 再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01％ 水杨酸溶液4.5ml，加乙醇3ml，0.05％酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上 述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5％)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿 司匹林0.25g)置200ml量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使阿司匹林 溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在296nm的波长处测定吸收度；另取阿司匹 林对照品适量，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约 含31μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别】解热、消炎镇痛药。抗风湿以及抑制血小板聚集。 【规格】(1)0.1g (2)0.3g (3)0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】2年 曾用名：阿司匹林水溶片 氨碘肽注射液 拼音名：Andiantai Zhusheye 英文名：Amiotide Injection 书页号：D16-115 标准编号：WS1-XG-041-2000 本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多 肽及微量元素等制成的灭菌水溶液。每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为 0.03～0.05mg。 【性状】本品为淡黄棕色或黄棕色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加10％氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜试液2滴，即显 红紫色。 (2)取本品2ml，加0.5％茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，显蓝 紫色。 【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 蛋白质 取本品2ml，加30％磺基水杨酸溶液2ml，混匀，不得发生浑浊。 总固体 精密量取本品2ml，置已在105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴 上蒸干，再在105℃干燥至恒重，遗留物应为9.0％～11.0％(g/ml)。 炽灼残渣 取总固体项下遗留物，依法检查(中国药典2000年版二部附录 Ⅷ N)，遗留残渣不得过 1.4％(g/ml)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B)。 【含量测定】对照品溶液的制备 取碘化钾对照品约80mg，精密称定， 置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸 盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含碘约0.49μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml