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国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1188中文名： 汉语拼音名：Diaoyou Zhilie Ruangao 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。WS-11188(ZD-1188)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 貂 油 治 裂 软 膏 Diaoyou Zhilie Ruangao 【处方】 貂油20g 藏茄流浸膏100ml 樟脑5g 维生素E 5g 单硬脂酸甘油酯20g 十八醇60g 液状石蜡80g 硬脂酸30g 甘油90g 十二烷基硫酸钠7g 氮酮5g 香精5g 制成 1000g 【制法】 以上四味药，貂油，加单硬脂酸甘油酯、十八醇、液状石蜡、硬脂酸、维生素E、樟脑，加热熔融，加热至90℃～95℃，为油相；取水、甘油、十二烷基硫酸钠，加热溶解，加热至90℃～95℃，为水相，将油相水相分别滤过、合并，搅拌乳化，降温至70℃～65℃，加入藏茄流浸膏，搅匀，降温至65℃～60℃，加入氮酮，搅匀，降温至55℃～50℃，加入香精，搅匀，冷却，分装，即得。 【性状】 本品为乳白色至淡棕色软膏。 【鉴别】 取本品10g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，取上清液，作为供试品溶液。另取维生素E对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液lμl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 酸度 取本品2%的水溶液，超声处理15分钟，照pH值测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）测定，pH值应为4.5～7.0。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I R）。 【含量测定】 取本品30g，精密称定，用75%乙醇50ml，洗入分液漏斗中，振摇30分钟，加氨试液5ml，迅速用氯仿振摇提取6次（25ml、10ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并氯仿液，加0.5mol/L硫酸溶液1ml，用0.1mol/L硫酸溶液振摇提取6次（25ml、10ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并硫酸液，用氯仿分次振摇洗涤，每次10ml，至氯仿层澄清，合并氯仿液，用0.5mol/L硫酸溶液10ml振摇提取，弃去氯仿液，合并前后两次酸液，滤过，滤器用0.5mol/L硫酸溶液洗涤，合并洗液与滤液，加过量的浓氨试液使呈碱性，迅速用氯仿振摇提取6次，依次为25ml、10ml、10ml、10ml、10ml、10ml，（如发生乳化现象，可加入氯化钠适量），每次得到的氯仿液均用同一份水10ml洗涤，弃去洗液，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加乙醇3ml使溶解，蒸干，在80℃干燥2小时，残渣加氯仿2ml，微热使溶解，精密加入硫酸滴定液（0.01mol/L）20ml，置水浴上加热除去氯仿，放冷，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于5.788mg的（C17H23NO3）。 本品含生物碱以莨菪碱（C17H23NO3