[应用文书]GMP认证检查汇报材料.docVIP

北京康源祥瑞医药科技有限公司 GMP认 证 汇 报 材 料 一、企业概况 北京康源祥瑞医药科技有限公司为新建中药饮片生产企业。公司于2009年11月通过北京市国有建设用地使用权挂牌的方式竟得北京市通州区台湖镇光机电基地工业用地项目(5-3地块)。2010年2月8日取的北京市通州区发改委项目备案通知书《京通州发改（备）[2010]7号》，主要为中药饮片的生产加工。总占地面积3333.323平方米，总建筑面积6630.4平方米，总投资3720万元，其中土建投资2300万元，其他为生产设备和辅助设施投资。同年4月24日取得《国有土地使用证》。委托具有医药行业设计资格的“设计研究院”按照GMP要求进行设计，于2010年6月开工建设，2010年12月21日土建完工，并开始进行生产设备及检验仪器的安装和调试。2011年4月28日经市药监局全面检查取得《药品生产企业许可证》。 随后，企业进行了人员招聘，成立了由总经理为首的GMP认证领导小组，被聘人员进行了近3个月的岗前培训和实际操作训练，建立了药品生产、质量管理制度，进行了系统、工艺、设备、清洁等验证，完成了认证的5个中药饮片品种,三个批次的试生产，已基本达到了设备、设施，检验仪器齐全，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。 二、机构与人员 公司实行总经理负责制，生产副总经理经公司聘任，负责主持公司生产技术、设备的全面工作，对总经理负责。下设七个职能部门：质量管理部、生产技术部、设备管理科、供应科、销售科、财务室和办公室。质量管理部由总经理直接领导，质量质量生产技术；；；人事行政后勤、保卫工作75%乙醇溶液对生产区水池、地漏、设备内表面、地面、墙面消毒。消毒剂每月轮换一次，防止了耐药菌株的产生。 七．验证 7.1 验证机构及验证项目 公司在2011年5月18日份成立了验证领导小组，总经理为验证验证领导小组组长，质量管理部部长为副组长，设备管理部、化验室、供应部、生产技术部及生产车间负责人为成员，并制定了验证总计划。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2011年3月开始，按批准的验证方案先后进行了清洁验证、关键设备、产品工艺等验证。并且在今后生产过程中每增加一个品种都要进行工艺验证后方可投产。 7.2 验证实施及再验证 验证项目由质量管理部提出，验证方案由验证小组组长组织起草制定，验证领导小组负责审核，验证领导小组组长批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证领导小组审核，验证领导小组组长批准后方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由质量管理部文件管理员负责保存。 根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。 8．文件 质量管理部组织各部门具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，经审核、批准执行。企业药品生产质量管理文件分为标准、记录和验证文件三大类。标准类文件分为：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。公司建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导生产、检验和实际操作的完成。 九．生产管理 9.1生产过程管理 由生产技术部负责下达生产指令，生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令领取物料。需要进入生产区的物料，经拆包、除尘后进入车间物料暂存间。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作规程进行操作。生产前按规定进行检查设备状态是否完好，是否有上批遗留物，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。不合格物料、中间产品不流入下道工序，确保产品合格无差错，并及时填写批生产记录。关键工序均计算物料平衡，并由质量管理部监控员检查签字后方可进入下一道工序。标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁。物料、中间产品、成品数量如果发生显著差异，由生产部门和质量部门共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，决定物料或产品是否使用。 9.2清场管理 每批产品在生产结束后，由操作人员按规定及时进行清场，做好清场记录，生产现场质量管理部监控员检查清场情况，合格后方可进行下一批的生产！ 9.3 生产状态管理 生产操作间、生产设备，均有明显的状态标识，装有物料或中间产品容器均有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标