[医药卫生]GMP实施要求-省局.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌和植入实施细则实施要求 主要内容 文件基本要求 洁净厂房建设要求 制水系统介绍 特殊过程确认 文件要求 总体思路 企业人员要求 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 管理者代表、生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识。 体系文件要求 质量手册 程序文件 作业指导书、操作规程及管理规程等 生产记录、检验记录及维护记录等各种记录 程序文件 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序； 程序文件 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 10．数据统计与分析控制程序； 11．内部审核控制程序； 12．管理评审控制程序； 13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。 留样室要求 根据需要，建立产品留样室; 通过留样观察可对产品质量的稳定性作进一步的考察，为改进工艺、改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存条件和运输条件，确定无菌医疗器械有效期等，提供科学依据，同时也可为无菌医疗器械在流通或使用环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。 洁净厂房建设要求 影响产品质量的因素 洁净室（区）设置原则 采用使污染降至最低限的生产技术； 在产品形成过程中尽量减少人为因素， 最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 一条主线就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。 法规及标准要求 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号); GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》 (监测要求) 无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级层流中进行。 如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装; 液体产品的无菌制备及灌装。 血管支架的压握、涂药。 以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。 植入和介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入血管：各种血管内导管，如中心静脉导管、支架输送系统等。 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级； 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。 与血液直接接触：血浆分离器、血液过滤器等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、延长器、转移器等。 骨接触器械：骨内器械、人工骨、骨水泥等。 与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、外科纱布、脱脂棉、手术衣等。 与粘膜（自然腔体）接触：无菌导尿管、气管插管、阴道内或消化道内器械、宫内节育器等。 关于外科纱布敷料和手术衣 标准的要求 YY/T 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》引言： 由于外科纱布敷料在手术中会放入人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。 YY/T 0506.1 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》 预期用途的要求 根据手术时与人体接触的形式，确定生产企业应具备 洁净生产环境。 与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同，如血管内导管初包装应在10000洁净室内生产； 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级，如输液器、输血器、注射器等。 对洁净区工作人员服装的要求 洁净工作服和无菌工作服的穿着：三十万级和十万级洁净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。 洁净服和无菌服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,能有效