高危害生物实验室之安全确效测试.pdfVIP

高危害生物實驗室之安全確效測試 鄭詠仁 工程師 工研院環安中心 有鑑於上一年兩件發生於新加坡與台灣的 SARS 病例均與實驗室的意外有 關，世界衛生組織（WHO）即於該年底宣稱將要求各國政府確保研究機關的安全。 我國疾病管制局亦建議SARS等高危害之生物實驗室需在完成充足防護設備與驗 證廠務設施安全後，才可繼續進行高危害微生物的相關研究。目前國內含舊有與 新建，將約有十餘間的 BSL-3（Biological SafetyLevel）實驗室申請成立， 未來針對實驗室驗收與每年度的查核等均應以安全為最大考量，執行安全確效 （Safety Validation）即是替實驗室的研究人員與周遭環境作好安全的把關工 作。本文將以安全確效為主題，針對高危害性生物實驗室提出可施行的測試方法 與規則，提供管理單位參考。 and Biomedical Laboratories”[1]一書中獲得相當清晰的資訊，包含生物分 級、管理與規範等。但安全確效除了針對管理與標準化流程提出可供確認之作業 外，亦必須執行硬體方面的性能測試，以驗證設備與設施是否可達到一定程度的 保護作用。該書對此敘述過於簡略，因此參酌加拿大國家規範”Laboratory 所提出之安全確效即包含生物安全的軟硬體，涵蓋設備與設施性能測試、管理制 度與優良作業程序等項目。 一、設施與設備安全測試： (一)環境完整性測試： 1.煙霧測試： 採用發煙源(如發煙管、水霧震盪器等)來造成可視化流場(Visualize Flow) 的效果，針對室內周圍可能洩漏之位置進行目視檢查，作法是在空調運轉狀態 中，以煙源趨近可能洩漏之周遭環境視煙霧流動的方向評估洩漏位置。應檢驗 位置包含牆面、天花板、地板、窗框、門框、照明燈填塞、U.V燈填塞、滅菌 鍋周圍、曲型地面、排氣處理室、排氣導管、排氣HEPA過濾器、閘門、閥件、 供氣HEPA箱體、電線填塞與氣體管路填塞等。 2.實驗室負壓衰減測試： 執行本測試的結果可提供定量化數據作為實驗室周界的氣密程度指標。在 BSL-4實驗室執行此測試，應於500Pa暫壓下，於三十分鐘內前後氣壓差值應 低於50%，對BSL-3實驗室為建議實施項目。程序為密封或緊閉實驗室內門、 閥件與 bubble-tight dampers，拔除壓力監測管線。之後連結壓力表並運轉 排氣風機（或真空泵）使室內外壓差達500Pa後關閉抽氣口閘門，於20分鐘 內每10秒紀錄室內外壓降直到壓差為0 Pa。此項測試不屬於年度測試內容， 應於建物完工階段或實驗室結構修改後始執行之。 3.風管正壓衰減測試： 執行風管正壓壓衰減測試的結果可提供定量化數據作為實驗室排氣風管洩漏 的氣密程度指標。BSL-4實驗室執行此測試，應於1000Pa暫壓下，於三十分 鐘內前後氣壓差值應低於10%，對BSL-3實驗室為建議實施項目。本項測試應 於建物剛完工且該風管段系統未包覆任何材質前實施之。 (二)生物安全櫃測試：依照美國衛生基金會NSF/ANSI 49-2002標準實施現場測 試，包含： 1.煙霧氣流型態測試： 採氣霧檢查安全櫃設計之氣流型態與生物安全屏障之隔離能力，細分四項：(1) 煙源應在操作臺面的中心線位置由前端點移動到後端位置，其高度為視窗開口 上 方10cm處，煙霧應平順的流下，並無停滯點與迴流產生；(2)煙霧應在視 窗內2.5cm，視窗開口上方15cm高度處從櫃體側端移動至另一端，煙霧不應 逸散至外部；(3)煙霧應沿者視窗開口邊緣，距櫃體外約4.0cm處的周圍移動， 沿開口周圍的煙霧均應被完全的吸入櫃內；(4)煙霧源應距視窗內 5cm，並由 視窗開口一端由低點移動至操作區最高高度，該高度下移動至另一端，再往下 移動，煙霧不應有翻滾或向外逸散的現象。 2.HEPA洩漏測試： 採PAO微粒檢查HEPA過濾器有無洩漏。由供氣HEPA上游引入PAO氣膠，使用 的0.01%。 3.噪音測試： 櫃體運轉噪音檢查。在最大環境噪音是57 dbA之下，運轉噪音值不應超過70 dbA。 4.照明測試： 操作區間照明的光度檢查。背景光強度在160 Lux以下時，安全櫃照明度應大 於背景光至少480 Lux以上。 5.下吹氣流測試： 量測操作區內下吹氣流均勻性與流速。平均流速應達出廠設定值±20%（若未指 定則建議值為0.35 ~ 0.53 m