[医药卫生]GHTF-过程验证指南中文版了解文件.pdfVIP

GHRF/SG3/N99-10:2004 (第 2 版) 最终文件 e l 标题：质量管理体系 —— 过程确认指南 编写：GHTF 第 3 研究组 p 签署：全球协调任务组织 日期：2004 年 1 月 第 2 版 mTaisuke Hojo, GHTF 主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到 a 其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。 s GHTF 第 3 研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言…………………………………………………………………………………3 1 目的和范围……………………………………………………………………………5 1.1 目的 …………………………………………… ………………………………….…5 1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5 2 定义……………………………………………………………………………………5 3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5 3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6 e 3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7 4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8 l 5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ ）…………….…………………………………………………….10 p 5.4 操作鉴定（OQ ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12 6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12 6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12 6.2 过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12 6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12 m 6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12 7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13 8 活动小结…………………………………………………….……………………….13 a 附录 A 过程确认的统计方法和工具……………………………………………………15 s B 确认的举例………………………………………………….………………………25