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压缩氮气系统再确认方案 文件编号： 批准人： 生效日期： 审批表 审批 程序 部门 职务 签名 日期 起草 主管 技术主任 审核 车间主任 生产部部长 设备部部长 质量部副经理 质量总监 生产总监 批准 副总经理 目 录 1、概 述………………………………………………………………………………4 2、目 的………………………………………………………………………………4 3、验证小组成员及职责………………………………………………………………4 4、人员培训及仪表校验………………………………………………………………5 5、验证内容…………………………………………………………………………5 6、偏差及处理………………………………………………………………………12 7、变更及处理………………………………………………………………………12 8、验证结论…………………………………………………………………………12 9、再确认周期………………………………………………………………………12 10、附表………………………………………………………………………………12 1、概述 1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。 1.2确认依据与标准： 1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 1.2.2《中国药典》2010年版二部 1.2.3 《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》 1.2.4《药品生产验证指南》 1.2.5 《GMP实施指南》 1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。 2、目的 2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。 2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。 2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。 3、验证小组成员及职责 3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。 3.2验证小组成员及职责 人员 所属部门/职位 职务 确认职责 4、风险评估结论详见《氮气系统风险管理报告》（ ）见附表1 5、确认内容 5.1验证指导文件 5.1.1内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划 再确认与再验证管理规程 确认/验证方案及报告管理规程 5.1.2文件准备情况 文件名称 文件存放处 制氮系统管理规程 压缩氮气系统准操作规程 压缩氮气系统维护保养准操作规程 5.1.3人员培训 序号 姓名 签名 培训结果 1 合格□ 不合格□ 2 合格□ 不合格□ 3 合格□ 不合格□ 4 合格□ 不合格□ 5 合格□ 不合格□ 6 合格□ 不合格□ 7 合格□ 不合格□ 偏差及处理： 检查人/日期 复核人/日期 5.1.4各相关文件系统已编制完成并经过审批。 序号 文件名称 文件编号 生效日期 01 验证总计划 02 确认与验证管理规程 03 确认/验证方案及报告管理规程 04 氮气系统标准操作规程 05 氮气系统维护保养操作规程 偏差及结果分析： 检查人/日期： 复核人/日期： 5.1.5仪器仪表 仪表仪器 编号 校正日期 有效期至 偏差及结果分析： 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2运行确认 5.2.1目的:对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式，证明氮气系统的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 5.2.2内容：空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机、 氮气发生器及管路分配系统进行联机运行 1 小时。 5.2.3可接受标准：各部件运行正常无异常声，空压机能保证氮气发生器的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，过滤器完好无变形、无漏气，各仪式表显示正常，氮气纯度和压力符合设计要求及GMP要求。 5.2.5设备运行确认记录 项目 确认内容 结果记录 空气压缩机运行 空压机运行平稳，且压力能达到要求，