医疗器械经营公司经营管理制度.docVIP

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 起草部门：质量管理部 文件编号： 版 本 号： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 2017年 月 日 审核日期：2017年 月 日 批准日期：2017年 月 日 分发保管: 各执行部门 生效日期：2017年 月 日 修订原因: 质量管理机构或者质量管理人员的职责 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。?? 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。?? 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。?? 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。?? 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。?? 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。?? 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。?? 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。? 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。?? 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。?? 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、质量管理的规定 起草部门：质量管理部 文件编号： 版 本 号： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 2017年 月 日 审核日期：2017年 月 日 批准日期：2017年 月 日 分发保管: 各执行部门 生效日期：2017年 月 日 修订原因: 质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 三、医疗器械购进管理规定 起草部门：质量管理部 文件编号： 版 本 号： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 2017年 月 日 审核日期：2017年 月 日 批准日期：2017年 月 日 分发保管: 各执行部门 生效日期：2017年 月 日 修订原因: 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以质量第一为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ① 医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求； ② 产品应附有