医疗器械经营企业医疗器械质量管理制度.doc

xxx医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责xxxxxxx。第 1页 二、质量管理的规定xxxxxxxxxxxxxx第 3页 三、医疗器械购进管理规定xxxxxxxxxxxx第 5页 四、医疗器械收货管理规定xxxxxxxxxxxx第 7页 五、质量验收管理规定xxxxxxxxxxxxx。第 9页 六、供货商资格及产品审核规定xxxxxxxxxx。第12页 七、库房储存、出入库及运输管理规定xxxxxxx第14页 八、医疗器械销售管理规定xxxxxxxxxxx。。第20页 九、售后服务管理规定xxxxxxxxxxxxx第22页 十、不合格产品和退、换货产品的管理制度xxxxxxx第24页 十一、产品不良事件监测和报告规定xxxxxxxxx第26页 十二、产品召回管理规定xxxxxxxxxxxx。第29页 十三、设施设备维护、校准的规定xxxxxxxxx。。第32页 十四、计量器具设备管理制度xxxxxxxxxxx第35页 十五、卫生和人员健康状况的规定xxxxxxxxx。。第37页 十六、质量管理培训及考核的规定xxxxxxxxx第39页 十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定xxx。。第41页 十八、购货者资格审核规定xxxxxxxxxxx第45页 十九、医疗器械追踪溯源管理规定xxxxxxxxx。第47页 二十、质量管理制度执行情况考核规定xxxxxxxx。第49页 二十一、质量管理自查制度xxxxxxxxxxx。。第52页 二十二、质量管理记录管理制度xxxxxxxxxx。第53页  一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 起草部门：质量管理部 文件编号： 版 本 号： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： xxxx年 月 日 审核日期：xxxx年 月 日 批准日期：xxxx年 月 日 分发保管: 各执行部门 生效日期：xxxx年 月 日 修订原因: 质量管理机构或者质量管理人员的职责 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。?? 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。?? 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。?? 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。?? 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。?? 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。?? 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。?? 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。? 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。?? 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。?? 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、质量管理的规定 起草部门：质量管理部 文件编号： 版 本 号： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： xxxx年 月 日 审核日期：xxxx年 月 日 批准日期：xxxx年 月 日 分发保管: 各执行部门 生效日期：xxxx年 月 日 修订原因: 质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供