[药学]药品质量标准制定的原则和基本内容 A.ppt

一、药品质量标准制定的原则 药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此药品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 一个完整的，有科学性的药品质量标准的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。 （一）药品质量标准的制定与修改的总原则 （1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标准，使标准能直到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 （2）要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 （3）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用和发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析方法控制其纯度。 （4）标准中的限度的规定，应密切结合实际，要保证药品在生产、贮荐、销售和使用过程中的质量，并合能全面符合规定。 在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。 （二）各种药品质量标准的收载范围 1、中国药典的收载范围 （1）收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。 （2）工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。 （3）医疗常用，品种来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。 （4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。 2、局部颁标准收载范围 （1）卫生部和药监局批准的新药。 （2）上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用且需要统一标准的品种。 （3）地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多，需要统一标准的上升品种。 3、地方标准的收载范围 （1）中国药典及部颁标准未收载的原地方药材和制剂中已用而未制订过标准的药材品种。 （2）中药饮片及新发现和从国外引进的药材。 （三）保证药品安全与有效原则 药品的质量主要表现为安全、有效、质量可控。制定药品质量时，首先要树立质量第一的观念，对药物作全面统一的考虑，使它能确保药品质量。同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。一般对内服药严些，注射用药和麻醉用药更严，外用药品要求可以稍宽。 二、药品质量标准制定的内容 （一）名称 制定药品质量标准时，首先应给一个药品以法定的名称，根据卫生部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称”。 国际上，世界卫生组织制定公布了国际非专有药品名，审定出版了单一药换通用名《国际非专利药名》（International Nonpro Prietary Names For Pharmaceutical Substanccs,INN）供国际间统一使用。对命名问题，WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则： （1）药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药名相似； （2）属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系；凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用。 我国药典委员会和《药品注册管理办法》对药品命名的原则规定是： （1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种。 （2）药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 （3）凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。 （4）外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用。 目前，我国药品名称大致有这几种类型： （1）以学名或来源命名。 （2）以简化的化学名命名。 （3）以译音命名。 （4）以译音、译意混合命名。 （5）将药品与疗效相联系的商品名。 有机化学药品的命名： （1）有统一的通俗名，尽量采用。如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷。 （2）化学名比较短（一般不超过五个字），采用化学名。如苯甲酸、枸橼酸哌嗪等。 （3）化学名比较长的，可根据实际情况采用下述命名方法： 采用化学基团简缩命名。简缩时要考虑与拉丁名称