65-扎实工作,开拓创新,争创药监工作ldquo;四个一流rdquo;.docVIP

扎实工作，开拓创新，争创药监工作“四个一流” ——药监海淀分局2005年工作总结 2005年初，北京市药品监督管理局提出了创建药监工作“四个一流”的工作目标，即：“以提高能力为方向，争创队伍素质的一流；以强化服务为手段，争创发展环境的一流；以安全有效为目标，争创保障体系的一流；以依法行政为标准，争创监管水平的一流。” 3月，保健食品、化妆品监管职能正式划转药监局，海淀药监分局监管相对人增加到1万4千余家。结合海淀区委、区政府的工作要求和辖区药品、医疗器械、保健食品、化妆品产业发展实际情况，药监海淀分局围绕争创“四个一流”的目标，扎扎实实开展基础工作，不断提升监管水平。 一、以保持共产党员先进性教育活动为契机，进一步促进队伍素质建设 分局党组以保持共产党员先进性教育活动为契机，抓党员队伍、干部队伍建设，结合转变政府职能、优化发展环境的形势要求，进一步落实“三个转变”，并对党员领导干部和中层干部提出要具备“三种精神”、“四个能力”，努力实践“一线工作法”，树立廉洁、勤政的干部形象。 同时，分局党组结合对《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和《“三个代表”重要思想反腐倡廉理论学习纲要》的学习，进一步加强党风廉政建设，贯彻“三条监督线”、“两条责任链”，不断完善内部制度，逐渐形成教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。 二、以落实“五办理、一加强”和网上办公工作，促进服务型药品监管模式的建设 从2003年开始，药监海淀分局根据北京市药监局关于进一步简化审批流程的统一要求，认真贯彻落实“五办理、一加强”工作措施，即：即时办理、并联办理、豁免办理、快速办理、上门办理、加强日常监督管理。2005年，全局共办理行政许可事项3805件，其中，即时办理事项307件。对同时申请药品经营和医疗器械经营许可的单位实行并联办理。在辖区三级甲等医疗机构制剂室申请GPP认证和“镇镇建药店”以及引进平价药店的工作中，分局领导亲自带领相关工作人员上门开展工作，采用现场办公，及时协调解决问题。为进一步方便企业，减少企业负担，药监局依法取消了《医疗器械经营企业许可证》年检事项。在今年首次开展的医疗器械生产、经营企业许可证换证工作中，分局结合日常监管档案纪录，综合评价企业诚信度，对535家产品质量有保障、企业生产、经营规范的企业豁免现场检查，材料书面审查合格立即发证，进一步缩短办事时限，提高办事效率。 在此基础上，我局根据区政府的工作要求，进一步深化全程办事代理制，发展网上办公业务事项，通过研讨方案、组织培训、一对一服务、分类指导、抓两头、带中间等一系列工作措施，迅速推广网上办公，截至10月底，共受理网上办公417家。 今年11月开始，海淀药监行政许可又增加了保健食品经营卫生许可证核发等四个事项，工作流程图已经上墙公示，一次性告知单正在制作当中，同时，这些新增许可事项也将陆续实现网上办公。 全年行政许可办理情况： 1、受理药品经营企业选址筹建177家、核发《药品经营许可证》（零售）89家、《药品经营许可证》变更73家，其中即时办理70家； 2、换发〈药品经营许可证〉230家； 3、初审GSP认证材料17家；新申办药品零售企业GSP认证现场验收33家； 4、办理《医疗器械经营企业许可证》核发及变更535件，其中即时办理237件； 5、换发《医疗器械经营企业许可证》730件； 6、办理《医疗器械生产企业许可证》核发及变更197件； 7、换发《医疗器械生产企业许可证》101件； 8、完成35家药品生产企业《药品生产许可证》换发材料的初审、上报工作； 9、完成7件《医疗机构制剂许可证》换发材料的初审、上报，并对4家医疗机构制剂室进行了换证现场检查； 10、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》初审3件；项目变更5件；办理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品增量11件； 11、受理第二类精神药品制剂经营企业审请1件； 12、审批“麻醉药品800余种Ⅰ类医疗器械生产企业42家； 17、受理新开办医疗机构的备案材料80件。 三、积极开展ISO9001:2000认证，促进监管水平的提高。 提高监管工作水平，要靠依法制定的工作流程、岗位职责以及操作规范来实现。为此，海淀药监分局认真落实区政府质量立区战略，积极开展ISO9001：2000认证，全面推进药品监督工作的系统化、规范化，不断提高药品管理工作质量和整体工作效率。认证的过程中，我们通过查漏补缺，编写相关文件，使内部管理、日常监管、监督检查等各项工作制度更加完善，层级职责、部门职责、岗位职责均更加明确，工作程序更加清晰，工作标准更加规范，在三级文件编写过程中，各科组织开展业务研讨，从“要做什么”到“怎样做”，环环相扣、操作准确、流畅，进一步减少了工作失误，提高了工作效率，促进了监管水平的提高。 10月，海