4-3-1 综合训练 注射剂的无菌测定技术PPT.pptVIP

项目三 注射剂的无菌测定技术;（一）实训目的;（二）实训原理 ; 在进行无菌检查的试验中，所用的培养基包括适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的各种培养基，其配方、配制过程和质量标准均需符合《中国药典》规定。 将供试品接种于适宜需氧菌、厌氧菌和真菌生长繁殖的定量的培养基中，同时进行同批培养基的阴性对照试验和供试菌的阳性对照试验。 ;Your Title Here;中国药典规定： ;Your Subtitle Here;（四）操作步骤 ;（2）固体制剂供试品处理 取规定量，直接接种至各管培养基中或加入适宜的溶剂溶解，取规定量接种至各管培养基中。 （3）非水溶性制剂供试品处理 取规定量，混合，加入适宜的聚山梨酯80或其他适宜的乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。 ;（4）含抑菌成分供试品处理 供试品若干扰无菌检查，应按以下方法处理后，再行检查。 ;2．无菌检查实训操作 （1）取样 待测药品的抽样方法及不同类型供试品的制备方法，应按照《中国药典》的规定进行。本试验药品为注射剂，可任意抽取4支，用砂轮在安瓿颈部划一环形线，用碘酒、酒精棉球消毒安瓿外表面，待干后将其打开。 ;表 待检无菌制剂接种量和培养基用量 ;Your Title Here;（5）培养 将上述试验管、阳性对照管、阴性对照 管按中国药典规定的温度及时间进行培养。 ;（6）结果判定 ＊阴性对照管：应无菌生长，培养基液体澄清无变化。 ＊阳性对照管：阳性对照管培养48-72小时应生长良好，各管应变混浊，表明有菌生长。且可涂片、染色、镜检证实为阳性对照菌。 ; ＊ 试验管： (1)若三种培养基各管均澄清，或虽混浊，但经证实无菌生长，判为供试品符合规定； (2)若任何一培养基试管混浊，并经证实有菌生长，判为供试品不符合规定。除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效则需重试，重试时重新取同量供试品依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。 ;（五）实训结果 （六）思考题 ■ 哪些药品制剂需作无菌检验，怎样正确判断实训结果? ■ 油剂、抗菌类药物应怎样进行无菌检验? ■ 无菌检验中为什么要作阳性对照试验?阳性对照试验出现阴性结果应如何处理?说明原因? ;再见！