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第 九 章药品不良反应监督管理 主要内容提要： 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 * * 第九章 根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4～6位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中 25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000 万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中60%～70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。 第一节 药品不良反应概述 第九章 一、药品不良反应相关概念 二、药品不良反应主要临床表现与分类 三、世界重大药品不良反应回顾 第一节 药品不良反应概述 第九章 第九章 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 1.世界卫生组织对药品不良反应的定义 药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的. 合格药品 正常用法 用量下 有害反应 与用药目的 无关的或意外的 定 义 第九章 第九章 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 2.我国药品不良反应的有关定义 （1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 第九章 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应 2.我国药品不良反应的有关定义 （3）药品严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 第九章 第九章 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 (4)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （二）药品不良事件 药品不良事件定义为患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 第九章 一、药品不良反应相关概念 （三）药品不良反应与药品不良事件区别 药品不良反应的定义排除了意向性和意外超剂量用药与用药不当所致的不良后果，即不包括误用、滥用药品、给药剂量不当、患者不依从等情况而引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。 药品不良事件包括了药品不良反应、用药错误和超剂量用药引起的作用，以及因药品质量问题而引起的有害反应等。 第一节 药品不良反应概述 第九章 三、世界重大药品不良反应回顾 第一节 药品不良反应概述 第九章 欧、美国家较早地应用工业化方法大规模生产化学药物，1900年以来国际上发生过多起严重药物不良反应，给全世界人民留下了深刻的血的教训，如：反应停事件 。 三、世界重大药品不良反应回顾 （一）国外重大药品不良反应 第一节 药品不良反应概述 第九章 沙利度胺 反应停事件 沙利度胺 反应停事件 （二）我国重大药品不良反应回顾 第一节 药品不良反应概述 第九章 （二）我国重大药品不良反应回顾 第一节 药品不良反应概述 第九章