兽药领域执法检查专业知识和要点资料.pptVIP

1.8 兽药相关法律、法规、规章目录 十五、《兽药经营质量管理规范》 农业部令2010年第3号 十六、 《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》 农业部第176号公告 十七、《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》 农业部第1519号公告 十八、《兽用处方药和非处方药管理办法》 农业部令2013年第二号） 十九、《兽用处方药品种目录（第一批）》 农业部公告 第1997号 二十、《乡村兽医基本用药目录》（2069号公告） 主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 2.1 兽药生产企业 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 7.GMP落实 8.相关台账记录 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 查证主体是否一致，兽药生产许可证、GMP证书、兽药产品批准文号是否合法 查证生产产品是否合法，生产过程中的质量控制和记录是否跟进，是否违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药等擅自改变组方的成分 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标准、包装材料标准 4.成品库 查证产品是否合法，物料标识是否合法，包装标签是否合法 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 查证生产所用的原料是否合法及关联性，是否符合兽药标准、药品标准、包装材料标准 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 查证生产产品是否合法，生产过程中的质量控制和记录是否跟进，是否违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药等擅自改变组方的成分。 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 查证供应商档案是否齐全，原料采购记录、批生产记录和销售记录是否符合规定等 7.GMP落实检查 8.相关台账记录检查 查证生产的兽药是否合法 无证生产、无产品批准文号或者产品批准文号过期； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人 标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（按假兽药处理）； 生产假劣兽药； 未按照规定实施兽药生产质量管理规范（GMP） 按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方。 2.2 兽药生产常见违法行为 主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 行政许可事项检查。查证主体是否一致，兽药经营许可证是否合法，许可范围是否包括生物制品 GSP落实检查。查证是否按规定实施 经营场所及仓库检查。目的是查证兽药产品是否合法，标签是否规范，是否经营假劣兽药、原料药和其他违禁物质，是否无证经营兽用生物制品 购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法 3.1 兽药经营企业检查流程 无证经营、许可证过期、超范围经营； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人或者拆零销售原料药； 经营假劣兽药。 3.2 兽药经营常见违法行为 （1）经营无批准文号或批文过期的兽药；（2）过期兽药；（3）经营违禁药物（人用刚烷胺、利巴韦林（病毒唑））；（4）经营已通报的假劣兽药；（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（6）经营无注册证书的进口兽药；（7）进口兽药的中文标签不符合规定。 第五十九条第一款 违反本条例规定 3.2 兽药经营常见违法行为 --兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正； --逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款； --情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 非法添加五种行为 3.3 兽药执法检查注意事项 氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶; 氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星; 氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇; 黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等; 肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物制剂 如果仓库中有退货兽药，应检查期退货和收回的书面程序，并有记录，防止其弄虚作假，逃避