实验室审核方法及技巧.pptVIP

现场评审的方法： 1）现场扫描：全面观察现场； 2）逐项审核：按照审核核查表逐项进行； 3）追踪审核：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定； 4）重点发散审核：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查； 5）综合审核：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。 * 5、审核举例 对文件的审核举例 对“检测设备”的审核举例 对“设施环境控制”的审核举例 对“标准物质控制”的审核举例 对“检测记录控制”的审核举例 对“样品控制”的审核举例 文件 修改之处是否有标注、 签名、缩写并注明日期 如果实验室允许手改 是否有程序和明确权限 核查文件控制程序 是否了建立识别文件的修订 状态和分发的控制清单或程序 范围是否包括实验室 制定的文件 如果不是原审批部门 是否提供背景资料 手改文件是否 正式发布 是否有唯一 性标识 文件变更是否由原 审批部门进行 更改或新增内容是否 在文件或适当的 附件中标明 是否包括外来文件 如标准、方法等 是否及时撤除无效 或作废文件 是否用其他方法 防止误用 作业场所是否 有授权版本 是否定期审查 必要时修订文件 保留作废文件 是否有适当标识 是否在发布前由授权人审批 是否有程序控制计算机内文件 设施环境 检查环境条件 是否符合要求 查环境监控仪器 是否满足要求 抽查检验原始记 录验证环境条件 有无进入和使用 控制、标识 实测试验场地 环境效果 核对环境设施控制程序 使用外部设备时 有无对环境控制的要求 必要时， 查环境监控纪录 必要时，是否采取了 有效隔离措施 核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求 查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况） 验证环境监测 仪器的校准证书 查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响 标准物质 参考标准 是否使用法定计量单位 能否溯源到国际、 国家标准 确定有效期有无依据 查标签内容是否 符合程序规定 有无合格证 是否在定值 有效期内使用 查标准物质清单 查标准溶液配制 是否符合要求 查配制纪录 核对相关管理程序 查合格供应商清单 领用是否控制 存放条件 是否有要求 查合格供应商资料 查标准物质领用记录 查标准物质存放条件 参考标准是否 只用于校准 是否规定并实施 期间检查 检测记录 核对文件清单 记录表格是否受控 是否有文件编号 核对记录控制程序 是否规定了记录保留时间 保存环境是否符合要求 是否对电子储存的 记录有控制要求 是否用水笔填写、表格 内容是否填写齐全 记录更改是否 按程序进行 非标方法是否形成文 件并经审批，非标 使用是否经客户同意 ，是否有确认有关记录 是否有可识别 的任务标识 是否记录了检测依据， 标准方法选用是否合理 记录的检测项目是否完整 核对检验方法、标准 计算机打印的记录 有无明确的标识 数据和结果修约是 否符合规定 是否记录了 所使用的仪器 核对当日的 设备使用记录 是否记录了所使用 的参考标准、标准物质 查相关领用记录 是否记录了 试验环境状况 核对当日 环境记录 记录是否包括足够的信息 是否有相关 人员的签字 样品 样品流转如何控制 核对样品清单 有无样品唯一标识 样品制备有无要求 查样品接收登记， 有无数量、状态、 签收等内容 样品制备环 境条件是否 满足要求 样品保存条件是否满足要求 环境监控仪器 是否经校准、 是否运行正常 验证有关记录 核对样品控制程序 样品有无状态标识 有无规定留样要求 查留样及登记 留样是否满足 申诉、复验要求 查到期样品 处理登记 6、不符合项 不符合（不合格）----未满足要求 所谓不符合（不合格）有两种类型： 一种就产品而言的不合格，即一个或多个质量特性偏离或缺少而未满足产品的要求时，则构成不合格，通常称为不合格品； 另一种是就管理体系或过程而言的不符合，即对管理体系要求或过程要求的偏离或缺少时则构成不符合，通常称为不符合项。 不符合（不合格） 管理体系建立或实施中可能出现的不符合（不合格）分为: a）体系性不符合（不合格） ---文--标不符（体系文件规定不符合标准） b）实施性不符合（不合格） ---文--实不符（实施不符合文件规定） c）效果性不符合（不合格） ----实--效不符（效果不符合目标） 不符合（不合格）报告 不符合（不合格）事实描述的要求: 准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等 简明扼要,但不遗不漏； 必须